ChiCTR2100046569进行中（未招募）早期 1 期
应用概率图模型研究早发性卵巢功能不全的机制及中医标准化方案的研究
江苏省自然科学基金委员会，江苏省社发课题——面上项目8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 性激素
研究概览
简要总结
应用概率图模型研究标准化治疗方案将有利于提高艾灸对 POI 干预的水平，促进中医治未病理念的长足发展，以期通过改变传统针刺方法增加其效应以提高临床疗效，加强对全民的治未病思想和方法教育，建立一种医院之外的疾病预防方法，从而有利于减少医疗支出，降低医疗费用，融洽医患关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 24 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合西医早发性卵巢功能所致不孕症诊断和中医辨证属于肾虚型者；
- •2.年龄在 24-40 岁的育龄妇女；
- •3.男方生殖功能正常；
- •4.抗苗勒管激素 1.1ng/ml＜AMH＜2ng/ml；
- •5.窦卵泡数 AFC＜4 个；
- •6.同意接受按本方案治疗及追踪观察者；
- •7.愿意签署知情同意书；
- •8.愿意进行病例注册。
排除标准
- •1.就诊时处在妊娠期内或已绝经的女性；
- •2.经影像学检查、分泌物检查等常规妇科检查，确定有器质性病变引起 POI；
- •3.已接受相关治疗并可能影响效应观测指标；
- •4.严重的心、肝、肾损伤影响正常药物代谢；
- •5.甲状腺功能异常者；
- •6.合并有其他可能影响效应指标的生理或病理状态；
- •7.因患者个人原因主动提出退出治疗；
- •8.未严格执行干预措施并改变治疗方案导致疗效反馈、效应指标等相应资料无法收集或产生误差；
- •9.治疗期间出现严重不良反应、并发症，无法继续接受治疗；
- •10.使用对本治疗方案有干扰作用的药物；
- •11.同时参与其他实验者；
- •12.无法完成各种量表填写；
- •13.不愿意被随机分组。
研究组 & 干预措施
对照组
药物结合假性艾灸
试验组
药物结合艾灸
结局指标
主要结局
性激素
B 超影像监测评估
氧化应激指标检测
次要结局
- 临床相关量表
- 妊娠率
研究者
研究点 (8)
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