ChiCTR2000032890进行中（未招募）早期 1 期
中西医结合防治多囊卵巢综合征的临床研究
江苏省卫生计生委 江苏省中医妇科临床医学中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 性激素水平
研究概览
简要总结
主要目的：阐明多学科联合治疗改 PCOS 患者中医症候、调整基础内分泌激素水平、提高生育潜能的作用机制，寻求适合 PCOS 的中西医结合诊疗方案，为中医药的规范化、现代化发展提供新的思路。 次要目的：研究滋阴补阳方序贯治疗发挥效应的具体环节和途径的分子机制，为开发新药奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 38（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合 PCOS 诊断标准，年龄 19~38 岁。
- •PCOS 合并排卵功能障碍性不孕症；PCOS 合并高雄激素血症；PCOS 合并肥胖且有胰岛素抵抗；PCOS 合并痤疮；除 PCOS 诊断标准外，分别符合痤疮、肥胖、排卵功能障碍性不孕症的诊断标准。
- •具有良好的依从性，同意进入本研究，签订知情同意书。
排除标准
- •有卵巢囊肿、卵巢肿瘤、卵巢手术史、放化疗史，有子宫内膜异位症、甲状腺功能亢进 ／ 减退症及高泌乳素血症等其他内分泌疾病，染色体有异常。
- •合并有急性传染病、心血管、肾、肝和造血系统等严重原发性疾病。
- •精神病患者及或由于智力、行为障碍不能给予充分知情同意者。
- •过敏体质或对多种药物过敏者。
- •近 3 个月内使用激素类药物治疗者。
- •未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
研究组 & 干预措施
中药组
滋阴补阳方序贯
西药组
优思明或地塞米松，伴或不伴促排卵
中西药结合组
滋阴补阳方序贯联合西药
结局指标
主要结局
性激素水平
空腹血糖
空腹胰岛素
次要结局
- 月经周期天数
- 排卵数
- 排卵率
- 临床妊娠率
- 流产率
研究者
研究点 (1)
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