ChiCTR2200064974尚未招募4 期
加味逍遥丸治疗更年期（绝经）综合征的临床研究
横向课题经费8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 中医证候积分表
研究概览
简要总结
通过随机、阳性药平行对照、多中心临床试验研究，观察加味逍遥丸治疗更年期（绝经）综合征（肝郁化火证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •符合更年期（绝经）综合征西医诊断标准；
- •符合中医肝郁化火证辨证标准；
- •国内改良的 Kupperman 总评分≥15 分；
- •贝克抑郁自评量表（BDI）评分为 5~15 分；
- •贝克焦虑自评量表（BAI）评分为 15~35 分；
排除标准
- •子宫内膜增生史或伴原因不明的阴道出血者；
- •最近半年内患有血栓性疾病者；
- •已知患有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病、恶性肿瘤等严重原发性疾病、精神病患者；
- •近一个月内参与其他临床研究者，或一个月内曾用过治疗本病的相关中西药，致药物疗效无法判断者；
- •怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
1 组
加味逍遥丸
2 组
香芍颗粒
结局指标
主要结局
中医证候积分表
国内改良的 Kupperman 评分量表
次要结局
- MENQOL 量表
- 贝克抑郁自评量表
- 贝克焦虑量表
- 性激素四项（雌二醇、卵泡刺激素、黄体生成素、孕酮）
- 抗缪勒管激素
- 抑制素 B
- 中枢神经递质（5-羟色胺、多巴胺）
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
- 十二导联心电图
- 腹部彩超
- 经阴道子宫附件彩超检查
研究者
研究点 (8)
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