ChiCTR-TRC-11001371已完成早期 1 期
丹知青娥方与二至方治疗绝经综合征随机双盲、安慰剂对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 384 人开始时间: 2011年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 384
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FSH、E2、睾酮
研究概览
简要总结
- 分别评价加味青娥方，二至丸及二者合方对不同分期绝经综合征患者的有效性及安全性；
- 分别探讨以上三方对绝经综合征不同分期患者的作用特点和优势阶段
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 是 ,受试者 是
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 40-60 岁处于月经紊乱至绝经后 12 个月围绝经期受试者；
- •符合绝经综合征诊断标准；
- •FSH≥10 IU/L
- •前四周内平均每周潮热次数≥14 次；
- •自愿纳入观察并签署知情同意书
- •年龄 40-60 岁处于绝经后 1 年至 5 年的绝经早期受试者；
- •符合绝经综合征诊断标准；
- •FSH≥20 IU/L
- •前四周内平均每周潮热次数≥14 次；
- •自愿纳入观察并签署知情同意书
排除标准
- •乳腺增生，子宫息肉，不明原因阴道出血，子宫肌瘤大于 2.0*2.0cm 者；
- •过敏体质或对本药过敏者；
- •甲亢，甲低，糖尿病未控制者；
- •过度肥胖（体重指数大于 30）者；
- •神经衰弱，精神病，偏头痛者；
- •器质性心脑血管疾病，原发性高血压，血栓性疾病者；
- •胃肠疾病影响药物吸收者；
- •造血系统，自身免疫系统疾病者；
- •真菌或细菌性阴道感染者；
- •饮酒过量、吸烟或有吸烟史者；
- •近期内使用同类中药或其他激素类治疗的受试者，具体如下：
- •4 周内使用过同类中药治疗；
- •8 周内使用过经阴道或经皮或口服过雌激素或雌 / 孕激素联合的药物；
- •3 个月内进行过孕激素植入和单独的雌激素针剂治疗；
- •6 个月内服用过雌激素丸剂或孕激素注射剂药物。
研究组 & 干预措施
A 期：合方组
加味青娥方+二至丸
A 期：加味青娥方组
加味青娥方+二至丸
A 期：二至丸组
加味青娥方模拟剂+二至丸
A 期：安慰剂组
加味青娥方模拟剂+二至丸模拟剂
B 期：加味青娥方组
加味青娥方+二至丸模拟剂
B 期：二至丸组
加味青娥方模拟剂+二至丸
B 期：合方组
加味青娥方+二至丸
B 期：安慰剂组
加味青娥方模拟剂+二至丸模拟剂
结局指标
主要结局
FSH、E2、睾酮
次要结局
- 洪热、汗出（严重程度）
- 血脂四项
- 绝经期生存质量量表
研究者
研究点 (1)
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