ChiCTR2200064907尚未招募不适用
加味泽泻汤配方颗粒与饮片治疗绝经后代谢综合征的多中心临床随机对照研究
省企联合基金-面上项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2022年5月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 糖代谢
研究概览
简要总结
评价加味泽泻汤治疗绝经后代谢综合征的疗效和安全性，同时评价比较加味泽泻汤配方颗粒与传统饮片汤剂在绝经后代谢综合征治疗中疗效的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 41 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合代谢综合征诊断标准： 5 项中 3 项：TG≥150mg/dl（1.7mmol/L）；HDL-C＜43mg/dl（1.1mmol/L）或经药物治疗；空腹血糖≥6.1mmol/L 或糖负荷后 2h 血糖≥7.8mmol/L；血压升高：收缩压≥130mmHg 或舒张压≥85mmHg，或经降压药物治疗；腰围≥85cm；
- •满足上述诊断标准，危险因素在以下范围内： TC：5.18--6.19mmol/L； LDL-C：3.37-4.12mmol/L；TG：1.70-2.25mmol/L；血糖水平<7.0mmol/L；收缩压≤150mmHg 或舒张压≤95mmHg；BMI≤35；
- •10 年心血管风险＜10%患者（使用 China-PAR 风险评估计算器）；
- •中医辨证属于气虚湿滞证；
- •更年期综合征 Kupperman index （KI）＜15 分；
- •近 4 周内未用其他治疗代谢综合征药物；未使用过激素治疗、选择性雌激素受体调节剂、芳香化酶抑制剂、大豆提取物或草药；
- •自愿并有能力签署知情同意书。
排除标准
- •继发性血脂异常及家族性高胆固醇血症患者或继发性高血压患者；
- •不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、冠脉支架植入术后或冠脉搭桥术后等属冠心病高危患者；
- •10 年心血管风险≥10%患者（使用 China-PAR 风险评估计算器）；
- •糖尿病史＞10 年，并合并肾病或其他心血管疾病危险因素的 1 型糖尿病患者；
- •合并颈动脉狭窄、短暂性脑缺血发作、急性脑卒中、外周血管疾病患者；
- •严重肝、肾功能不全者、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾病；
- •精神病患者（精神分裂症、躁狂症、偏执性精神病及有明显自杀倾向的抑郁症患者）；
- •嗜酒或者其他相关产品者；
- •在过去 6 个月内参加过 I、II 期临床试验或者 3 个月内参加过 III、IV 期临床试验；
研究组 & 干预措施
1 组
加味泽泻汤颗粒剂
2 组
加味泽泻汤饮片
3 组
加味泽泻汤颗粒剂安慰剂
结局指标
主要结局
糖代谢
脂代谢
血压
查体（体重、腹围等）
体成分分析
次要结局
- 颈动脉彩超
- 同型半胱氨酸
- C 反应蛋白
- 代谢组学
- 肠道菌群
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
- 大便常规
- 不良反应 / 事件
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验ChiCTR2100049936上海蔡同德堂中药制药厂有限公司216
Unknown
不适用
更年春方治疗围绝经期综合征-多中心随机对照试验围绝经期综合症ChiCTR-IOR-17012903上海市卫纪委中医药发展办公室230
Unknown
不适用
性激素相关指标与女性绝经前后代谢综合征的相关性研究代谢综合征ChiCTR-ROC-17013846单位统筹1,000
Unknown
不适用
维生素 D 调控绝经后妇女慢性炎症及骨表型的关联研究维生素 D 缺乏ChiCTR2500105193南京海鲸药业股份有限公司资助200
Unknown
不适用
加味逍遥丸上市后再评价研究ChiCTR1900022451自筹144