ChiCTR2100041698尚未招募早期 1 期
综合内镜技术对胆道恶性肿瘤早期诊断的临床研究
北京中医药大学东方医院 2020 年度基本科研业务费项目重点攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理结果
研究概览
简要总结
通过 pCLE 探头式共聚焦激光显微内镜实现在体实时对胆管狭窄的观察，评估 pCLE 对于不明原因胆管狭窄诊断的准确性，有望能提高胆管恶性狭窄诊断的灵敏度和特异性，实现胆管癌早期诊断。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 纳入的患者包括不明原因胆管狭窄，可疑胰胆管癌的拟进行 ERCP 的患者，无论是否之前做或未做过胰胆管造影。
- •(2) ERCP 术中，术前的影像，临床资料提示可疑胰胆管肿瘤或胰胆管疾病性质不明。
- •(3) 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）沟通能力及依从性差或有精神疾病者；
- •（2）因溃疡，肿瘤或其他原因致肠腔狭窄，梗阻及重度静脉曲张，内镜不能进入十二指肠降部者；
- •（3）患者全身情况极差，不能耐受内镜检查者，包括心、脑、肝、肾、肺功能严重衰竭等。
- •（4）患有严重凝血机制障碍及出血性疾病患者。
- •（5）有相关药物过敏史，如麻醉药物，荧光素钠等。
- •（6）妊娠或计划怀孕者及哺乳期妇女。
结局指标
主要结局
病理结果
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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