ChiCTR2000038022进行中(未招募)早期 1 期
共聚焦激光显微内镜在微创保胆手术中的应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月7日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细胞形态
研究概览
简要总结
1.利用探头式共聚焦激光显微内镜(probe-based confocal laser endomicroscopy, pCLE)从细胞层面快速、实时提供术中病理诊断的特性,针对胆囊结石、胆囊息肉患者联合腹腔镜、胆道镜在保胆手术中进行 pCLE 检查,术中对胆囊典型部位活检,对于术中 pCLE 观察到可疑肿瘤性病变或癌前病变的患者追加胆囊切除手术,pCLE 诊断与病理诊断对照(pCLE 与病理结果分别由同一经验丰富且具诊断资质医师给出),根据 pCLE 与病理诊断符合率,评价 pCLE 在保胆手术中术中病理诊断的应用价值; 2.根据不同部位(胆囊底、胆囊体、胆囊颈)、不同状态下(正常黏膜,炎症,腺瘤,恶性肿瘤等)pCLE 胆囊黏膜特点,建立 pCLE 胆囊黏膜疾病诊断标准; 3.对术后患者结石复发或罹患胆囊肿瘤进行随访,评价 pCLE 在保胆手术中的应用价值,完善保胆手术指征。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •符合目前保胆取石术指征;
- •同意行腹腔镜联合胆道镜保胆取石术;
- •同意入组该研究并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重的心脑血管疾病,一般情况差,不能耐受手术,或有严重的精神障碍;
- •有手术史或有其他合并症。
结局指标
主要结局
细胞形态
血管直径
一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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