CTR20221645进行中（未招募）1 期
一项评价 BAT8009 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床有效性的多中心、开发的Ⅰ期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年7月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性与耐受性：1.剂量限值性毒性(DLT)事件及其发生率；2，生命体征、体格检查、实验室检查、ECOG 评分、心电图、不良事件等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估注射用 BAT8009 治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）并为 II 期临床研究提供推荐剂量（RP2D。 次要目的： 评估 BAT8009、B7H3 总抗和 Exatecan 的药代动力学（PK）特征； 评价 BAT8009 的抗肿瘤疗效； 评价 BAT8009 的免疫原性； 评价与 BAT8009 抗肿瘤疗效相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估注射用bat8009治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（mtd）并为ii期临床研究提供推荐剂量（rp2d。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解本项研究并自愿签署知情同意书，愿意遵循并完成所有研究规定的程序。
- •年龄≥18 岁且≤75 岁.
- •美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分≤1 分。
- •经组织学 / 细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，且对标准治疗失败或尚无标准治疗，不适合接受标准治疗或拒绝接受标准治疗的受试者。
- •根据 RECIST v1.1 具有可测量或可评估病灶
- •骨髓、肝、肾、心脏和凝血功能良好。
- •女性受试者必须满足：不具有生育能力，即手术绝育或处于绝经后状态，或如果具有生育能力，必须在筛选期、研究药物首次给药前以及每周期给药前妊娠试验结果为阴性。必须同意不试图妊娠，不捐赠卵子，且必须同意在签署知情同意书后、研究期间和研究药物末次给药后至少 90 天内，采用 2 种高效避孕方法或采用 1 种高效避孕方法加用一种屏障避孕法以避孕。
- •男性受试者必须同意不捐赠精子；如果与有生育能力的女性伴侣发生性行为，须同意使用避孕套，女性伴侣还需在签署知情同意书后、研究期间和研究药物末次给药后至少 90 天内采用高效的避孕方法进行避孕。
- •须同意遵守所在国家及地区针对 COVID-19 新型冠状病毒流行的防疫规定，从筛选期开始至研究结束（完成 28 天的安全性随访）期间尽量减少对 COVID-19 的暴露。
排除标准
- •同时接受其他抗肿瘤治疗或研究治疗。
- •既往抗肿瘤治疗所致 AE 仍＞1 级（基于 CTCAE v5.0 判定），除外脱发；对于持续存在的慢性 2 级毒性（如化疗引起的 2 级神经毒性）的受试者经研究者和申办方医学监查员评估后可考虑入组。
- •原发性中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移、脑膜转移或软脑膜疾病者须排除。
- •进入筛选期前 28 天内接受过大手术者。
- •近 3 个月内有自体移植史者。
- •研究者或指定人员评估首次给药前 4 周内发生过具有临床意义的严重感染，或首次给药前 2 周内存在活动性感染的症状或体征。
- •有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。
- •活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者。
- •既往接受其他抗体药物治疗后出现 3 级或 4 级过敏反应者。
- •有症状的充血性心力衰竭（CHF）或需治疗的严重心律失常；近 6 个月内出现过心肌梗死或不稳定型心绞痛者；其他需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。
- •既往发生过需糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 肺部炎症，或目前患有间质性肺疾病（ILD），或筛选期通过影像学检查未能排除 ILD/肺部炎症可能的受试者。
- •存在任何其他严重的基础疾病，经研究者或指定人员判断的精神、心理、家庭或地理因素可能会影响受试者参加研究、治疗及随访，影响受试者依从性或可能导致发生与研究药物相关并发症的受试者。
- •既往接受任何拓扑异构酶 I 抑制剂（如伊立替康）治疗后发生过与药物相关或相关性不明的≥3 级 AE（使用 CTCAE v5.0 进行分级）。
结局指标
主要结局
安全性与耐受性：1.剂量限值性毒性(DLT)事件及其发生率；2，生命体征、体格检查、实验室检查、ECOG 评分、心电图、不良事件等。
时间窗: 应收集受试者在签署知情同意书起至末次给药后 28 天或至开始新的抗肿瘤治疗期间所发生的 AE。在每次剂量组升级之前， 在该剂量组所有受试者完成第一个周期的 21 天的 DLT 观察期之后.
探索最大耐受剂量（MTD）并为 II 期临床研究提供推荐剂量（RP2D）
时间窗: 剂量递增阶段结束前
次要结局
- 药代动力学（PK）(第 1 和第 3 周期：给药前,给药后和安全性随访后。)
- 免疫原性(前 6 个治疗周期给药前和后续周期以每 12 周（每 4 个周期）一次的频率在给药前、安全性随访中、如果出现输液反应或过敏等免疫反应，应在开始时、反应消退时和反应消退后 30±7 天采集血样进行免疫原性的检测。)
- 抗肿瘤疗效(在筛选期、治疗期前 24 周（第 6、12、18 和 24 周）每 6 周（±1 周）、24 周后每 9 周（±1 周）进行)
研究者
古彩玲
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (4)
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