ChiCTR2000037823尚未招募不适用
腹腔镜近端胃切除双肌瓣（double flap）吻合术治疗早期胃癌的可行性和安全性分析：一项 II 期单中心单臂研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年9月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 12 个月反流性食管炎、吻合口狭窄发生率
研究概览
简要总结
探讨腹腔镜近端胃切除双肌瓣吻合术治疗早期胃癌的安全性与有效性，并进行手术学与肿瘤学安全性评价，为该术式的临床应用提供更高级别的医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •20 岁≤年龄≤80 岁，知情同意；近端 1/3 胃原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为胃腺癌；术前分期为 T1N0-1M0、 T2N0M0（根据 AJCC-8thTNM 肿瘤分期）； 术前 ASA 评分为 I-III；患者心肺功能可耐受腹腔镜手术。
排除标准
- •有上腹部手术病史，不适合行腹腔镜手术；术中食管残胃吻合张力过大，需更改重建术式； 肿瘤侵犯食管超过齿状线 3cm；患有严重精神疾病；妊娠女性；1 月内有持续全身皮质激素或免疫抑制药物治疗史。
研究组 & 干预措施
试验组
手术
结局指标
主要结局
术后 12 个月反流性食管炎、吻合口狭窄发生率
次要结局
- 营养指标
- 手术时间
- 淋巴结清扫个数
- R0 切除率
- 术中出血量
- 术后 30 天内非计划再入院率
- 并发症发生率
- 术后 30 天死亡率
研究者
研究点 (1)
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