ChiCTR-DDT-12002375已完成不适用
血液成分分离法检测乳腺癌循环肿瘤细胞的临床研究
自筹课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2012年7月9日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
主要目的：
- 采用梯度采血法，确定检测 CTC 的最合理采血量
- 评价 CTC 检测方法用于乳腺癌预后判断的实用性 次要目的：
- CTC 与乳腺癌浸润特性、分子分型等的关系
- 血液环境（失巢状态）对肿瘤细胞的影响
- 循环肿瘤干细胞(CTSC) 生物学特性与转移的关系
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.未接受任何治疗、临床初诊的乳腺癌患者
- •5.无其他恶性肿瘤病史
- •6.患者一般情况较好，ECOG 评分 0~1 分
- •7.血液、肝肾功能符合要求：
- •1）绝对中性粒细胞计数≧1.5×109/L；
- •2）血小板计数≧100×109/L；
- •3）HGB≥100g/L, HCT≥ 0.30；
- •（2）肝功能：总胆红素< 1.5 ULN，并且 ALT，AST< 2.5 ULN ；
- •（3）肾功能：血肌酐≤1.25 ULN 或者计算的肌酐清除率≥ 50 mL/min，并且尿蛋白 <2+；
- •（4）凝血功能：入组前 7 天内国际标准化比值(INR) ≤1.5 并且部分凝血酶原时间(PPT 或 aPTT) ≤1.5 ULN
排除标准
- •1.怀孕期或哺乳期的女性患者
- •2.患者已行肿块切除者
- •3.有明确手术禁忌症患者
- •4.有其它疾病发作病史而未被完全控制的患者采血可诱发疾病发作。
- •5.有献血反应史及曾发生过迟发性昏厥患者。
- •6.伴有冠心病、充血性心力衰竭、严重主动脉瓣狭窄、室性心律不齐、严重高血压等心脑血管疾病及重症患者。
- •7.HGB＜100g/L 的患者及有细菌性感染的患者。
- •8.服用抑制代偿性心血管反应药物患者
- •9.研究者认为其他原因不适合入组临床试验者
结局指标
主要结局
总生存率
无病生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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