ChiCTR2300068846尚未招募不适用
软性亲水接触镜(型号：DISC PM)安全性和有效性的临床试验
温州明辉视光科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 戴镜后 1 周，左、右眼的接触镜矫正视力
研究概览
简要总结
评价软性亲水接触镜(型号：DISC PM)安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄≤40 岁，性别不限；
- •2.配戴软性亲水接触镜的球镜度数范围为-1.00D（含）至-8.00D（含）；
- •主觉验光散光度数≤1.50D，则球镜度：柱镜度≥3:1；
- •4.左、右眼主觉验光最佳矫正视力均大于或等于 5.0 注 1（等同于小数视力的 1.0）；
- •能够理解试验的目的，愿意参加本临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- •1.签署知情同意书前 1 年内患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎、鼻窦炎史或其他研究者认为不能配戴接触镜的疾病；
- •2.需要同时使用任何可能干扰接触镜配戴 / 需要在白天摘除接触镜的局部眼科药物或全身药物。常见影响视力的药物包括三环类抑郁药、吩噻嗪类、全身麻醉药、免疫调节剂等；
- •2 3.签署知情同意书前 3 个月内患有各种眼部疾患，包括但不限于：眼部急性或慢性炎症（慢性角膜炎、慢性葡萄膜炎、慢性泪囊炎、慢性睑缘炎、虹膜炎、脂溢性结膜等）、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、白内障、圆锥角膜和不规则角膜患者等，经研究者判断不能配戴；
- •4.签署知情同意书前 1 个月内正在使用或研究期间计划使用药物干预的干眼注 2，并且经研究者判定受试者的眼部情况，又结合其近期用药情况认为不适合配戴接触镜者；
- •注 2：药物包括治疗干眼的药物：如人工泪液、小牛血清提取物、非甾体类抗炎药等；以及治疗中重度干眼的糖皮质激素、免疫抑制剂等。
- •5.既往有影响接触镜配戴的眼外伤或角膜手术史者；
- •6.泪液膜破裂时间小于等于 5s 者；
- •7.眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21mmHg 或双眼眼压差＞5mmHg）；
- •8.任一眼存在研究者判定不适合配戴软性亲水接触镜的情况注 3；
- •注 3：本临床试验中所指不适合配戴软性亲水接触镜的情况为：
- •（1）眼睑异常或感染；
- •（2）临床上有意义的裂隙灯检查发现(详见方案附录 3)；
- •（3）有其他活动性眼病。
- •9.眼底检查结果不符合方案附录 3 的要求；
- •10.角膜内皮检查结果不符合方案附录 3 的要求；
- •11.曾用接触镜、接触镜护理产品及 / 或荧光素钠染色条过敏者；
- •12.长期处于弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等特殊工作或生活环境下影响软性亲水接触镜配戴者；
- •13.入选时已是孕妇、哺乳期妇女或正计划怀孕者；
- •14.只有单眼符合入组条件者；
- •15.不能按要求使用接触镜或不能定期进行眼部检查者；
- •16.签署知情同意书前 1 周内参加过其他软性亲水接触镜临床试验或 1 个月内配戴过硬性透气接触镜或参加过其临床试验者（含角膜塑形用硬性透气接触镜)或同时参与其他临床试验者；
- •17.签署知情同意书前 3 个月内参加过药物临床试验者；
- •18.研究者判定不能入选者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
戴镜后 1 周，左、右眼的接触镜矫正视力
次要结局
- 戴镜当天、戴镜 1 月和戴镜 3 月的左、右眼接触镜矫正视力
- 筛选、戴镜当天和戴镜 3 月的左、右眼框架最佳矫正视力
- 不良事件
研究者
研究点 (3)
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