ChiCTR2500113066尚未招募不适用
盐酸吉卡昔替尼片治疗轻中度急性移植物抗宿主病的安全性和有效性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天时的总体缓解率
研究概览
简要总结
本研究的目的是评价吉卡昔替尼治疗 aGVHD 患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书，签署 ICF 时年龄≥18 岁；
- •2.采用骨髓、外周血干细胞或脐带血从任何供者来源中进行了非清髓性、清髓性或降低强度的异体造血干细胞移植的受者；
- •3.明确的髓系造血重建和血小板重建：绝对中性粒细胞计数（ANC）＞0.5×10^9/L，血小板计数＞25×10^9/L；
- •4.根据 aGVHD 国际联盟（MAGIC）分级标准，临床诊断为Ⅰ~Ⅲ级 aGVHD 的患者；
- •5.ECOG 评分：0~2；
- •6.预期生存期大于 4 周；
- •8.能够依从研究和随访程序；
排除标准
- •1.接受异基因造血干细胞移植≥2 次者；
- •2.用于预防性治疗恶性肿瘤复发的非计划性供者淋巴细胞输注（DLI）后发生 SR-aGVHD；
- •3.合并接受其他 JAK 抑制剂治疗；
- •4.存在活动性出血者；
- •5.诊断或疑诊为慢性 GVHD 患者；
- •6.因 all-HSCT 所致无法解决的毒性或并发症者（aGVHD 除外）；
- •7.任何显著的临床或实验室异常，可能影响安全性评价者；
- •8.筛选前 6 个月内患者有纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史；
- •9.筛选时患有心律失常性疾病需要治疗，或 QTc 间期（QTcB）＞480ms 的患者；
- •10.筛选时有肾功能受损较重（血清肌酐＞1.5 × ULN）；
- •11.移植前已确诊的胃肠道溃疡，有胃、肠切除手术史等，可能影响药物吸收的患者；
- •12.筛选前 4 周内进行外科手术尚未完全恢复的患者；
- •13.筛选时患有胆汁淤积性疾病、肝窦阻塞 / 肝静脉闭塞性疾病；
- •14.筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性感染；
- •15.筛选前 6 个月内有活动性结核史者；
- •16.筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者；
- •17.计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者；男性患者在给药期间和末次用药后的 2 天（约 5 个半衰期）时间内不使用避孕套者；
- •18.既往 5 年内罹患过除接受移植的肿瘤外其他恶性肿瘤的患者；
- •19.使用抗凝血或血小板功能的药物治疗（低分子量肝素除外）；
- •20.合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性患者；
- •21.疑似对盐酸吉卡昔替尼、同类药物或其任何辅料过敏者；
- •22.筛选前 4 周内参加其它新药或医疗器械的临床试验者；
- •23.任何研究者认为不能参与本研究的患者；
- •24.存在不受控制的活动性感染；
研究组 & 干预措施
吉卡昔替尼组
结局指标
主要结局
28 天时的总体缓解率
时间窗: 28 天
次要结局
- ECOG PS 评分、FACT-BMT 评分较基线历时性变化(随访时)
- 第 24 周的总生存率（OS）(24 周)
- 不良事件发生率(随访时)
- 第 1、2、6、8、12 周的客观缓解率（ORR）(第 1、2、6、8、12 周)
- 疾病复发率(疾病进展或复发时)
- 非复发死亡率(发生死亡时)
- 缓解持续时间（DOR）(从首次获得缓解至 aGVHD 疾病进展或需要其他系统性治疗或死亡的时间)
- 复发相关死亡率(自疾病进展或复发到死亡时)
研究者
研究点 (1)
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