临床试验/ChiCTR2500102056

ChiCTR2500102056进行中（未招募）4 期

JAK1 抑制剂戈利昔替尼联合激素一线治疗具有激素治疗失败高风险的慢性移植物抗宿主病患者的前瞻性、单臂、单中心临床研究

重庆市自然科学基金创新群体科学基金1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月10日最近更新: 2025年5月8日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 治疗 3 个月的总反应率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估 JAK1 抑制剂戈利昔替尼联合激素一线治疗具有激素治疗失败高风险 cGVHD 患者的有效性及安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•（1）年龄≥18 岁，≤70 岁，男女均可；
•（2）为血液系统恶性或非恶性疾病且接受异基因造血干细胞移植治疗后；
•（3）具有以下一条及以上激素治疗失败高风险因素： a、使用无关和不匹配的供者；b、前驱发生过 III-IV 度的急性 GVHD；c、重度慢性 GVHD；d、≥2 个器官受累；
•（4）基础疾病稳定，无进展、无复发；
•（5）ECOG 评分 0~2；
•（6）每例受试者（或在法律上可接受的代表）自愿加入本研究，并签署知情同意书。

排除标准

•（1）对 JAK1 抑制剂或其辅料过敏的患者；
•（2）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
•（3）启动治疗前有病理学证据证实患者本病复发或因其他因素临床医师判断不宜继续接受抗排异治疗；
•（4）患者有无法控制的活动性感染；
•（5）已接受过 JAK1 抑制剂治疗（包括预防或治疗急性 GVHD）；
•（6）合并其他恶性肿瘤，并且在进行治疗；
•（7）严重心血管疾病（不受控制的心律失常、充血性心力衰竭、NYHA III 或 IV 或症状性缺血性心脏病）；
•（8）最近 30 天内输注供者淋巴细胞或 Car-T 细胞；
•（9）经研究者判断其他不适合纳入研究的情况；
•（10）无法耐受泼尼松 1mg/kg/d 或等效剂量其他激素治疗 cGVHD；
•（11）既往接受任何对 cGVHD 的系统性治疗，除了在入组前 72h 内给予治疗 cGVHD 的激素；
•（12）拟妊娠或已妊娠的患者。

研究组 & 干预措施

治疗组

结局指标

主要结局

治疗 3 个月的总反应率

次要结局

1 年总体生存
1 年非复发死亡率
淋巴细胞亚群
不良事件
因毒性或不能耐受停用 JAK1 抑制剂的比例

研究者

发起方

重庆市自然科学基金创新群体科学基金

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

JAK/ACVR1 抑制剂治疗激素耐药慢性移植物抗宿主病的有效性和安全性临床研究

ChiCTR2500112276干细胞及转化研究

一项评价巴瑞替尼治疗类固醇难治性移植物抗宿主病 (GVHD) 的多中心、单臂、开放性 1/2 期临床试验方案

ChiCTR2300069437临床研究孵化项目

TKI 复合他汀类药物治疗难治性广泛性慢性移植物抗宿主病的多中心临床研究

ChiCTR1900026602陆军军医大学第二附属医院重点项目（2014YLC05）50

西罗莫司联合钙调磷酸酶抑制剂治疗激素治疗无效 / 依赖的慢性移植物抗宿主病：多中心、单臂、开放性临床研究

ChiCTR2000029921陆军军医大学临床创新培育项目78

芦可替尼 (ruxolitinib) 联合依那西普治疗激素耐药性急性及慢性移植物抗宿主病的疗效和安全性的多中心的 II 期临床试验

ChiCTR1900024408浙江大学医学院附属第一医院自筹科研资金40