ChiCTR2000029921尚未招募早期 1 期
西罗莫司联合钙调磷酸酶抑制剂治疗激素治疗无效 / 依赖的慢性移植物抗宿主病：多中心、单臂、开放性临床研究
陆军军医大学临床创新培育项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2020年3月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 6 个月及 1 年的总反应率
研究概览
简要总结
使用西罗莫司联合钙调磷酸酶抑制剂治疗激素无效 / 依赖的 cGVHD，观察其疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(a)明确诊断为恶性血液系统疾病或非恶性血液系统疾病使用非移植手段不可控制
- •(b)已行异基因造血干细胞移植
- •(c)明确诊断 cGVHD
- •(d)异基因造血干细胞移植后发生激素治疗无效 / 依赖慢性移植物抗宿主病的患者
- •(e)获得患者及家属的知情同意，自愿签署知情同意书
排除标准
- •(a)异基因造血干细胞移植后发生局限性
- •(a)未发生慢性移植物抗宿主病
- •(c)研究者认为患者有其他严重内科基础疾病不适合入组（如预计生存期不足 2 个月）
- •(c)其他任何研究者认为不适合入组该研究的情况
研究组 & 干预措施
Case series
给予西罗莫司胶囊治疗，同时联用环孢素胶囊他克莫司胶囊
结局指标
主要结局
6 个月及 1 年的总反应率
次要结局
- 总生存率
- 无进展生存期
- 患者生活质量
- 观察不良反应
研究者
研究点 (5)
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