ChiCTR2200056199尚未招募不适用
司美格鲁肽与二甲双胍治疗超重或肥胖多囊卵巢综合征(PCOS)患者的疗效对比
自筹经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
观察对比 GLP-1RA 周制剂司美格鲁肽与二甲双胍治疗超重或肥胖 PCOS 患者的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合中国标准诊断的 PCOS
- •2.年龄在 18-45 岁；
- •3.身体指数大于等于 24 kg/m2；
- •4.受试者知情并签署知情同意书。
排除标准
- •1.诊断为甲状腺髓样癌(MTC)或多发性内分泌瘤综合征 2 型(MEN2)，或者有上述疾病家族史，内分泌科医生筛查时发现有甲状腺髓样癌或甲状腺结节家族史；
- •2.使用已知影响胰岛素敏感性的药物:二甲双胍(筛查前 3 个月内不能使用)、10 天内口服糖皮质激素、非典型抗精神病药物、免疫抑制剂、HIV 药物、激素避孕(筛查前 6 个月内不能使用)，皮肤贴剂或阴道环避孕方法。减肥药物或兴奋剂。使用含有其他 GLP-1 激动剂的其他产品；
- •3.正在怀孕或哺乳的妇女。在研究期间怀孕的发展将需要退出研究；
- •4.病情严重，需在 60 天内住院治疗；
- •5.糖尿病患者（根据 WHO1999 年糖尿病诊断标准）；
- •6.贫血，血红蛋白小于 110g/L；
- •7..被诊断为限制知情同意的重大精神疾病或发育障碍；
- •8..正在使用降压药物；
- •9.已知任何严重的肾脏疾病或筛查时 eGFR <45ml/min/1.73m2；
- •10.有严重胃肠道疾病史(如胃轻瘫)；
- •12.有未经治疗的甲状腺疾病；
- •13.对研究药物的任何成分过敏: 司美格鲁肽，二水磷酸二钠，丙二醇，苯酚，盐酸和氢氧化钠；
- •14.有其他原因的高雄激素(例如:肿瘤，先天性肾上腺皮质增生症)或闭经(未经治疗的甲状腺疾病，肿瘤，原发性卵巢衰竭，泌乳素瘤)；
- •15.处于活跃期或正在治疗的神经性厌食症或暴饮暴食症。
研究组 & 干预措施
司美格鲁肽组
司美格鲁肽+基础治疗
二甲双胍组
二甲双胍+基础治疗
结局指标
主要结局
体重
身体指数
腰围
次要结局
- 性激素
- 性激素结合球蛋白
- 抗胰岛素性稳态模式评估
- 炎症因子
- 内脏脂肪区域
研究者
研究点 (4)
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