ChiCTR-OIC-17013633进行中（未招募）2 期
抗 CD19 CAR 转导 T 细胞治疗 B 细胞恶性肿瘤的临床试验
深圳因诺免疫有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年9月14日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价抗 CD19 CAR 转导 T 细胞治疗 CD19+ B 细胞恶性肿瘤患者的安全性和可行性。
研究概览
简要总结
评价抗 CD19 嵌合抗原受体（chimeric antigen receptor，CAR）转导 T 细胞（CAR-T 细胞）治疗 CD19+ B 细胞恶性肿瘤患者的安全性和可行性。 评估抗 CD19 CAR- T 细胞治疗 CD19+ B 细胞恶性肿瘤的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、CD19+的 B 细胞恶性肿瘤患者，包括复发或难治性 B 细胞白血病和 B 细胞淋巴瘤；
- •2、CD19+的 B 细胞恶性肿瘤患者不能接受标准疗法并愿意入组本研究。
- •3、患者入组时必须有可检测或可评估的疾病，包括用流式细胞术、细胞遗传学或聚合酶链反应（PCR）检测的微小残留病灶；
- •4、患者不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件或接受自体干细胞移植后复发；
- •5、先前接受过异体干细胞移植满 6 个月、没有移植物抗宿主病（GVHD）且不需要在治疗期间注射免疫抑制剂的患者才有资格入组；
- •6、愿意签署永久授权书；
- •7、能够理解并签署知情同意书；
- •8、预期寿命＞3 个月；
- •9、无明显心脏及肝、肾功能障碍，重要生命器官功能正常；
- •1）人免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清反应阴性（因为本方案的试验治疗依靠一个完整的免疫系统。HIV 血清阳性患者的免疫力降低对试验治疗低应答并更易遭受它的毒性）；
- •2）乙肝病毒或丙肝病毒血清阴性。
- •1）血清谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶≤正常上限的 5 倍；
- •2）血清肌酸酐≤1.6 mg/dl；
- •3）总胆红素≤1.5 mg/dl。
- •12、患者接受任何之前的全身治疗至少 3 周后，并且除脱发或白癜风以外的毒性必须恢复至 1 级或 1 级以下才能接受预处理方案；
- •13、心脏射血分数正常并且超声波心动图确定没有心包积液；
- •14、接受单克隆抗体治疗至少 1 个月后方可接受本治疗。
排除标准
- •1、患者由于肿瘤压迫症状如肠阻塞或血管压缩需要紧急治疗；
- •2、患有急性溶血性贫血；
- •3、患者有可检测的脑脊液恶性细胞或脑转移，或有脑转移病史或任何残留的颅内埋植剂；
- •5、急性全身感染、凝血功能障碍或其它心血管、呼吸系统或免疫系统等重大医疗疾病；
- •6、有任何形式的原发性免疫缺陷（如重症联合免疫缺陷病）的患者；
- •7、并发机会性感染（因为本方案的试验治疗依靠一个完整的免疫系统，患者减少免疫能力可能对试验治疗低应答并更易遭受它的毒性）；
- •8、当前使用全身性类固醇治疗的患者；
- •9、对本研究中使用的任何药物有严重的速发型过敏史的患者；
- •10、患者有中枢神经系统转移性肿瘤或涉及中枢神经系统症状（包括颅神经病或肿物）；
- •11、孕妇或者哺乳期女性。
- •12、心房或心室淋巴瘤患者；
- •13、在开始本治疗方案前同时应用其他抗肿瘤药物或应用其他抗肿瘤药物不足 30 日的患者；
- •14、先前使用过任何基因治疗产品的患者。
研究组 & 干预措施
单组分配
抗 CD19-CAR T 细胞
干预措施: 抗 CD19-CAR T 细胞
结局指标
主要结局
评价抗 CD19 CAR 转导 T 细胞治疗 CD19+ B 细胞恶性肿瘤患者的安全性和可行性。
时间窗: 12 周
次要结局
- 评价抗 CD19 CAR 转导 T 细胞治疗 CD19+ B 细胞恶性肿瘤患者的有效性。
研究者
研究点 (1)
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