CTR20233513已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服培哚普利氨氯地平片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年11月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 培哚普利、氨氯地平的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的:以 Les Laboratoires Servier Industrie 生产的培哚普利氨氯地平片（商品名：COVERAM；规格：每片含精氨酸培哚普利 10mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的培哚普利氨氯地平片（规格：每片含精氨酸培哚普利 10mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉设计的生物等效性试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂培哚普利氨氯地平片和参比制剂 COVERAM®在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
- •年龄为 18~45 周岁的男性和女性健康受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-28.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •用药前 2 周至试验结束，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少 6 个月内受试者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且无捐精、卵计划；不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）；
- •筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
- •有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- •有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的 3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）；
- •肌酐清除率≤80mL/min 者；
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对培哚普利氨氯地平片或者其辅料有过敏史，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂有过敏史者；
- •有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内，每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或每周期入住临床研究中心前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过 400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服药者；
- •筛选前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
- •给药前 14 天内接种过疫苗者；
- •入住临床研究中心前 48 小时内服用过特殊饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）；
- •给药前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物；
- •静脉采血有困难；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- •研究者判定有其他不宜参加此试验因素者；符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
结局指标
主要结局
培哚普利、氨氯地平的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药前至给药后 144 小时
次要结局
- 培哚普利拉的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax；培哚普利、培哚普利拉、氨氯地平 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药前至给药后 144 小时)
- 通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。(入组至试验结束)
研究者
刘玉芹
江西施美药业股份有限公司
研究点 (1)
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