ChiCTR1800015471尚未招募2 期
西达本胺单药治疗复发或难治性结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤的 II 期临床研究
深圳微芯生物科技有限责任公司；四川大学华西医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR），包括完全缓解（CR）以及部分缓解（PR）率
研究概览
简要总结
评价西达本胺单药针对复发或难治性结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性，为西达本胺治疗该病提供临床证据
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组患者须满足以下标准：
- •根据 WHO 2008 诊断标准，组织病理确诊为结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤；
- •既往经过至少一次含左旋门冬酰胺酶或培门冬酰胺酶为主的治疗（化疗、造血干细胞移植等）无缓解或缓解后复发的患者；
- •至少有一处可测量病灶，最长径大于 1.5cm，或短径大于 1.0cm；
- •ECOG 评分为 0-2；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •－血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •? 血红蛋白（HB）≥70g/L；
- •? 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L;
- •? 血小板（PLT）≥75×109/L；
- •－生化检查需符合以下标准：
- •? 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；
- •? 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5?ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5?ULN
- •? 血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •育龄期男性和女性在整个研究期间及研究治疗结束后 4 周内同意采取可靠的避孕手段；
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。
排除标准
- •若患者符合以下任一标准，则不能入组：
- •患者 6 个月内接受过西达本胺治疗；
- •患者除了目标肿瘤以外患有或过去 5 年内曾患有一种活动性恶性肿瘤；
- •患者在入组前 4 周内使用了其他研究性药物进行治疗；
- •患者为孕妇或哺乳期妇女（任何在研究期间怀孕的女性都要立即退出该研究）；
- •患者出现严重感染等医疗状况或精神状况，研究者认为该状况可能干扰研究目的的达成；
- •已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）、；
- •7.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •8.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
Case series
西达本胺
干预措施: 西达本胺
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR），包括完全缓解（CR）以及部分缓解（PR）率
时间窗: 试验启动后 18 个月内完成入组
次要结局
- 无进展生存期（PFS） 总生存期（OS）
研究者
研究点 (1)
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