ChiCTR2000037232进行中（未招募）4 期
阿扎胞苷联合西达本胺为基础方案治疗 T/NK 细胞非霍奇金淋巴瘤的前瞻性 II 期多中心临床研究
自筹经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年8月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 老年初诊患者一年无疾病进展生存
研究概览
简要总结
探索以阿扎胞苷联合西达本胺为基础方案治疗 T/NK 细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患有经病理学确认的 T/NK 细胞非霍奇金淋巴瘤患者。
- •2.老年初诊患者年龄≥70 岁或年龄≥60 岁且 ECOG 评分 2-4 分的男性和女性。
- •3.复发难治患者需要接受过至少一种系统性化疗方案。
- •4.至少存在一处影像学可测量的病灶（由 NHL Lugano 分期定义）。
- •5.能够理解研究的目的和风险，并提供签署姓名和日期的知情同意书和授权使用受保护的健康信息。
排除标准
- •1.除下列各项之外的既往恶性肿瘤史：
- •a.恶性肿瘤接受过根治性治疗，在筛选前超过 2 年无活动性疾病的证据，且主治医生认为复发风险低。备注：只要符合其他资格标准，仅接受荷尔蒙治疗的受试者可参加研究。
- •b.目前没有疾病证据的经过充分治疗的恶性雀斑样痣黑素瘤，或受充分控制的非黑色素瘤皮肤癌。
- •c.经过充分治疗的原位癌，且目前没有疾病证据。
- •2.中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤累及证据及病史。
- •3.使用首剂研究药物之前 14 天内接受过重大外科手术。
- •4.筛选时存在显著且未受控制的心血管疾病。
- •5.中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.0 x 10^9/L 或血小板计数 <50 x 10^9/L。
- •6.总胆红素 > 2 x 正常值上限 (ULN)；或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 x ULN，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组。
- •7.肌酐> 2 x 正常值上限 (ULN)，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组。
- •8.未受控制的活动性全身真菌、细菌、病毒或其他感染。
- •9.已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- •10.存在未受控制的 HBV 或 HCV 感染。
- •11.其他研究者认为不合适入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
阿扎胞苷联合西达本胺
结局指标
主要结局
老年初诊患者一年无疾病进展生存
时间窗: 1-year
复发患者最佳客观反应率
次要结局
- 总体最佳客观反应率
- 无进展生存期(1-year)
- 总生存期(1-year)
- 安全性
研究者
研究点 (6)
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