CTR20140648CompletedPhase 3
评价风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽证）临床安全性和有效性
Not provided10 sites in 1 country700 target enrollmentStarted: October 14, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 700
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 咳嗽消失率（7 天时点）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以安慰剂和急支糖浆为对照，进一步验证风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的临床安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合本病的西医诊断标准
- •中医辨证符合风热咳嗽标准
- •年龄 18～65 岁，性别不限
- •48 小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药
- •咳嗽症状评分≥5 分（日间+夜间）
- •入组时病程在 7 天以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；
- •受试者知情并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •经检查证实咳嗽，咯痰等症状系由其他疾病（如肺炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、支气管哮喘、肿瘤、慢性鼻部疾病，心功能不全等）引起者；
- •合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- •无法合作者，如精神病患者
- •发热体温在 38.5℃(口腔)以上者
- •血常规检查白细胞总数＞10*109/L；
- •肝肾功能异常（ALT、AST、Cr 大于正常值上限）
- •近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者
Outcomes
Primary Outcomes
咳嗽消失率（7 天时点）
Time Frame: 第 7 天
咳嗽消失时间
Time Frame: 治疗前、服药 7 天每天记录。咳嗽未消失的患者继续观察 7 天。
Secondary Outcomes
- 疾病疗效(第 7 天)
- 中医症候疗效(第 7 天)
- 单项症状疗效(第 7 天)
- 咳嗽症状积分变化(第 3、7 天)
- 中医症候积分变化(第 3、7 天)
- 支气管炎严重程度评分变化(第 7 天)
Investigators
张薇
上海玉芝华医药科技发展有限公司
Study Sites (10)
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