ChiCTR2100046214进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于 ICU 机械通气患者镇静的比较研究
北京融合基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年5月15日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 维持目标镇静范围时间所占百分比、挽救实施次数和病例数
研究概览
简要总结
主要目的：1.初步评价甲苯磺酸瑞马唑仑在 ICU 机械通气患者中镇静治疗的安全性及有效性； 2.比较重症监护病房（ICU）内机械通气患者使用瑞马唑仑与丙泊酚镇静的临床效果、不良反应发生情况及治疗费用，以寻求更为经济合理的镇静方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •2.预计机械通气时间≥6h；
- •3.18kg/m2≤ BMI ≤30kg/m2；
- •4.患者或家属对本次试验充分了解，自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性；
- •2.神经肌肉传导阻滞患者；
- •3.严重中枢神经系统病变（包括脑血管意外急性期、未控制的癫痫、严重迟钝痴呆、抑郁症、精神分裂症、格拉斯哥昏迷评分≤12 分）、需要行血液净化治疗、急性肝病患者、急性冠脉综合征、Ⅱ～Ⅲ度心脏传导阻滞、血流动力学不稳定患者（筛选期收缩压≤90mmHg 或使用血管活性药物的患者）；
- •4.说明书明确规定的禁忌症；
- •5.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
丙泊酚
试验组
甲苯磺酸瑞马唑仑
干预措施: 甲苯磺酸瑞马唑仑
结局指标
主要结局
维持目标镇静范围时间所占百分比、挽救实施次数和病例数
次要结局
- 研究用药期间用于镇痛的芬太尼平均总药量，用药例数；机械通气总时间；入住 ICU 时间；气管插管时间；BIS 值
- 谵妄发生情况、心动过缓、低血压、呼吸抑制、肝功能、肾功能、SOFA 评分
- 每小时试验用药的平均用药量、药物总用量、甲组需丙泊酚补救治疗的补救例数及每例用药量、并计算平均药量，年龄、性别、体重、APACHE II 评分、主要诊断，入 ICU 后 24、48 小时评估谵妄情况，拔管后 6 小时评估谵妄、不良刺激记忆
研究者
研究点 (1)
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