ChiCTR2300075926尚未招募4 期
根治性放化疗联合或序贯阿得贝利单抗治疗不可切局晚期食管鳞癌： 一项多中心、开放性、平行队列研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 1 年局部无进展生存率
研究概览
简要总结
观察和评价根治性放化疗（dCRT）联合或序贯阿得贝利单抗治疗不可切局晚期食管鳞癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，性别不限；
- •2.经病理组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌患者；
- •3.既往接受过局限期 SCLC（LS-SCLC）治疗的患者必须接受过根治性治疗，且末次化疗、放疗、或放化疗周期与 ES-SCLC 诊断之间的无治疗间隔时间至少为 6 个月；
- •4.RECIST 标准 v1.1 定义的可测量病灶；
- •5.既往接受过治疗的无症状 CNS 转移的患者，只要符合下列所有标准，即可参与本研究：仅有幕上转移和小脑转移（即，中脑、脑桥、延髓或脊髓不能有转移）；无需持续使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病；在 CNS 定向治疗结束后至随机化时影像学检查，未发现进展；如果在筛选期影像发现患者出现新的无症状 CNS 转移，则必须接受放射治疗和 / 或 CNS 转移灶手术。治疗后，这些患者如果满足全部其他标准，随机化前不需要接受额外的脑部扫描；
- •6.ECOG：0～1；
- •7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血红蛋白>=9.0 g/dL 中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L 血小板计数>=100×109/L INR≤1.5 总胆红素（TBL）<=1.5×正常值上限（ULN）AST 和 ALT<=2.5×ULN 血清白蛋白>=3.0 g/dL 血清肌酐<=1.5×ULN 或实测肌酐清除率＞60 mL/min 或根据 Cockcroft-Gault 公式（使用实际体重）计算的肌酐清除率＞60 mL/min：男性：肌酐清除率=(体重 x (140-年龄))/(72 x 血清肌酐)女性： 肌酐清除率=(体重 x (140-age))/(72 x 血清肌酐 )x 0.85 其中 CL=mL/min；血清肌酐=mg/dL；
- •8.活动 HBV 感染患者应在入组前应该依据当地抗病毒治疗指南接受 2 周以上抗病毒治疗，并应在研究药物治疗后继续治疗 6 个月；
- •9.筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性，而随后的 HCV RNA 检测呈阴性；
- •10.预期生存期>=12 周；
- •11.研究者判定患者可以接受阿得贝利单抗治疗；
- •12.自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.具有较高食管瘘风险，例如食管瘘的既往史或相关症状，或原发肿瘤浸润至大血管或气管；
- •2.完全性食道梗阻的证据，不适合治疗；
- •3.活动性或既往记录的自身免疫类疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎（憩室病除外）、系统性红斑狼疮、结节病综合征或 Wegener 综合征[肉芽肿伴多血管炎、Graves 病、类风湿性关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等]）。以下是本标准的例外情况：(a)白癜风或脱发患者；(b)甲状腺功能减退（如，Hashimoto 综合征后）且接受稳定激素替代治疗的患者；(c)无需全身性治疗的任何慢性皮肤疾病；(d)可纳入近 5 年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医师后方可纳入；(e)仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者；
- •4.活动性感染，包括结核病（临床评价包括临床病史、体格检查、影像学结果和符合当地治疗原则的结核病检查）；
- •5.未受控制的并发症，包括但不限于持续感染或活动性感染、症状性充血性心脏衰竭、未受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心脏心律不齐、活动性间质性肺疾病、与伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或限制研究要求依从性、显著增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意能力的精神疾病 / 社会状况；
- •6.既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
- •7.在阿得贝利单抗首次给药前 14 天内，正在或既往使用过免疫抑制药物。以下是本标准的例外情况：(a)鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射；(b)不超过生理剂量的全身用糖皮质激素，相当于 10 mg/天泼尼松或其等效物；(c)类固醇激素，作为超敏反应的预治疗用药（如，CT 扫描预治疗用药）；
- •8.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •9.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
- •10.研究药物首次给药前 30 天内接种减毒活疫苗。注：如果入选，患者在接受研究药物治疗期间及研究药物末次给药后 30 天内不得接种活疫苗；
- •11.已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应；
- •12.同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或是干预性研究的随访期；
- •13.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
联合组
序贯组
结局指标
主要结局
1 年局部无进展生存率
次要结局
- 无进展生存期
- 局部无进展生存期
- 远处无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (7)
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