ChiCTR1800014424Active, not recruiting诊断试验新技术临床试验
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）与生化分析仪测定血糖准确性的比对临床研究
上海环仁贸易有限公司1 site in 1 countryStarted: September 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 诊断试验新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- SPE, SEN, ACC
Study Overview
Brief Summary
本次试验为“已有同品种批准上市”产品的临床试验，用试验试剂与已上市生化分析仪进行比对研究试验，考核试验用试剂与已上市贝克曼 AU5800 生化分析仪的等效性。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 诊断试验诊断准确性
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）表观正常的人群和有典型糖尿病症状的人群；
- •2）年龄：除新生婴儿外所有年龄段；
- •4）在门诊、住院患者中进行指尖血糖测试同时抽取静脉血进行其他测试，且测值在可测量范围内的样本。选择部分患有高血压、高血脂诊断背景的样本；
- •5）患者自愿参加临床试验，自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1）使用 EDTA 和肝素以外的抗凝剂的样本；
- •2）血细胞压积的范围超过 20%~65%的样本；
- •3）样本中含有过高的乙酰氨基酚、尿酸、抗坏血酸（维生素 C）和其他还原性物质；
- •4） 血液样本中甘油三酯高于 3000mg/dL 即 33.9mmol/L 或胆固醇高于 500mg/dL 即 12.95mmol/L；
- •5）有低血压和休克患者的样本；
- •6）酮症的患者的样本；
- •7）处于脱水状态的患者的样本；
- •8）超过试验试剂检测范围的样本、样本量不足、被污染的样本及无临床 ID 号的样本应排除；
- •9）严重的精神疾病或者其他情况导致患者不能签署知情同意及不能合作的患者。
Outcomes
Primary Outcomes
SPE, SEN, ACC
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）临床试验糖尿病ChiCTR2300069964江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司
Unknown
Not Applicable
糖化血红蛋白定量分析层析柱临床试验糖尿病ChiCTR1800015292申办者提供
Unknown
Not Applicable
1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）检测试剂盒（酶法）糖尿病ChiCTR2200055974科尼格沃斯(无锡)医学科技有限公司
Unknown
Not Applicable
细胞葡萄糖代谢检测试剂盒（免疫荧光法） 临床试验尿路上皮癌ChiCTR2200058024湖南浚惠生物科技有限公司
Unknown
Not Applicable
此为补注册，需在 www.medresman.org 上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 持续葡萄糖监测系统性能评价临床试验糖尿病ChiCTR2100049015微泰医疗器械（杭州）股份有限公司