ChiCTR2300075276进行中（未招募）4 期
布比卡因脂质体局部浸润用于痔手术后镇痛的临床研究
北京弘医医学发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息 NRS 疼痛评分
研究概览
简要总结
评估痔手术后用布比卡因脂质体行肛周浸润的术后镇痛效果，是否优于用盐酸罗哌卡因肛周浸润的术后镇痛效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、评价研究者、统计人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •3.美国麻醉医师协会分级（ASA）Ⅰ-Ⅱ级或内科疾病病情稳定的Ⅲ级。
排除标准
- •1.体重指数（BMI）＜18 kg/m2，或者>30kg/m2。体重指数=体重 / 身高的平方，单位：kg/m2；
- •2.有椎管内麻醉禁忌症；
- •3.困难气道、急性呼吸道感染、哮喘发作期；
- •4.未控制的严重高血压或低血压（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg，收缩压≤90 mmHg，舒张压≤60 mmHg，符合任意 1 项均可），严重心律失常，不稳定心绞痛。术前心动过缓(心率<50 次 / 分)、房室传导阻滞或窦房传导阻滞；
- •5.肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）和 / 或丙氨酸转氨酶（ALT）≥3×ULN 和 / 或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；肾功能异常（肌酐＞2×ULN）；
- •6.筛选期开始前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •7.6 月内脑卒中病史，或者遗留脑卒后遗症患者；
- •8.有精神病史或长期精神类药物、慢性镇痛药物服用史等；
- •9.对盐酸罗哌卡因注射液、布比卡因脂质体及其药物组分过敏；
- •10.近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；
- •11.研究者认为不宜参加试验患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
静息 NRS 疼痛评分
时间窗: 术后第 1h、5h、7h、9h、11h、24h、36h、48h、72h
次要结局
- 补救镇痛药的总使用量
- 运动 NRS 疼痛评分(术后第 1h、5h、7h、9h、11h、24h、36h、48h、72h)
- 术后首次下床行走时间
- 术后第 1d、2d、3d 下床行走的疼痛评分
- 72h 内排大便期间疼痛评分
- 下床行走和排大便期间 NRS 疼痛评分≧4 分的比例
- 接受补救镇痛药的受试者比例
- 术后 0-24h，24-72h，0-72h 无痛（NRS 疼痛评分≦1 分）的受试者比例
研究者
研究点 (1)
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