ChiCTR2200059420已完成4 期
脾氨肽口服溶液联合常规疗法治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉术后的随机、开放、平行对照临床试验
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床总有效率
研究概览
简要总结
评价免疫调节药物脾氨肽口服溶液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉术后的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CRSwNP 符合中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）的诊断标准；
- •合并过敏性鼻炎患者，过敏性鼻炎的诊断符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015）的诊断标准；
- •年龄 18-65 岁，男女不限；
- •患者行鼻内镜手术患者；
排除标准
- •鼻腔、鼻窦良恶性肿瘤患者；
- •患者入组前 4 周内曾应用口服 / 鼻喷糖皮质激素药物治疗、口服 / 鼻喷抗组 胺药物治疗；
- •既往或目前有明显的肝、心、肾、呼吸系统、血液系统、神经系统、代谢 性疾病者；
- •存在心理障碍及精神疾病，研究者判断不能入组的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
CRS 术后予以抗感染治疗 3 天；糠酸莫米松鼻喷雾剂，用药 3 个月；同 时，加用海盐水鼻腔冲洗，口服黏液促排剂，用药 4 周。
试验组
CRS 术后予除上述药物治疗外，联合应用脾氨肽口服溶液，服药 3 个月。
结局指标
主要结局
临床总有效率
时间窗: 治疗第 12 周、第 14 周
次要结局
- 鼻腔鼻窦结局测试-22 评分(治疗 4 周、8 周、12 周、24 周)
- 鼻窦 CT 扫描 Lund-Mackay 评分(治疗第 12 周、24 周)
- 鼻内镜 Lund-Kennedy 评分(治疗 12 周、24 周)
- 外周血 / 鼻腔分泌物 EOS(治疗 12 周)
- 外周血 / 鼻腔分泌物中细胞因子
- 复发率(治疗第 12 周、第 14 周)
- 症状总评分(治疗第 4 周、8 周、12 周、24 周)
研究者
研究点 (3)
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