ChiCTR-TRC-11001234已完成4 期
局部糖皮质素和 / 或克拉霉素治疗慢性鼻-鼻窦炎的临床疗效的研究
中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2010年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状
研究概览
简要总结
对比鼻用激素与联合鼻用激素及克拉霉素对中国慢性鼻窦炎伴 / 不伴鼻息肉患者的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 是 Ct及内镜客观评分中使用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守用药剂量、随访计划，正确记录量表评分、用药次数、伴随用药及不良事件记录等，并自愿签署书面知情同意书；
- •受试者年龄≥18 岁，并≤70 岁；
- •性别不限，限于中国人；
- •诊断标准依据“2007 年欧洲鼻－鼻窦炎和鼻息肉诊疗指引”伴有 / 不伴有鼻息肉的 CRS 诊断标准：
- •?CRS 患者的主观评估：患者表现为两个或两个以上的症状特征，其中一个必备症状是鼻阻塞或鼻分泌物，包括鼻后滴漏，常为粘脓性，伴或不伴面部疼痛或压迫感，头痛，嗅觉减退或丧失。症状持续 12 周或更长时间不能完全缓解；
- •?内镜检查：鼻腔中发现有 / 无息肉，中鼻道可见粘脓性分泌物，伴或不伴中鼻道水肿或粘膜阻塞。
- •?影像学检查：主要行鼻窦冠状位 CT 检查，发现有无窦口鼻道复合体和 / 或鼻窦的粘膜改变。(此项可只作参考)
排除标准
- •受试者对克拉霉素及局部糖皮质激素鼻喷剂过敏者；
- •受试者有下列疾病囊性纤维化，先天性纤毛运动障碍，阿斯匹林不耐受或哮喘，非侵袭性真菌球和侵袭性真菌病，系统性血管炎和肉芽肿性疾病，肿瘤患者，免疫缺陷，过敏性真菌性鼻窦炎和鼻息肉病；
- •试验前四周内局部及全身使用其它治疗 CRS 的药物，例如糖皮质激素、大环内酯类药物等；或其它治疗方式，例如鼻腔冲洗等；或正在接受脱敏治疗；
- •受试者合并哮喘或其他自身免疫性疾病，正长期通过鼻、口腔吸入或者系统给药途径，接受糖皮质激素、白三烯抑制剂及茶碱类药物其中任何一种药物治疗；
- •受试者正罹患上呼吸道感染；
- •临床上有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，或研究员认为任何干扰研究结果的评估或影响受试者安全的疾病；
- •目前正在参加其他临床研究或 30 天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员；
- •具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性；
研究组 & 干预措施
1
布地奈德
2
布地奈德+克拉霉素
结局指标
主要结局
临床症状
次要结局
- 鼻内镜检查
- 鼻窦 CT
研究者
研究点 (1)
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