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临床试验/ChiCTR2000034649
ChiCTR2000034649尚未招募不适用

糖皮质激素不同方式序贯治疗嗜酸细胞增多型鼻息肉的疗效及安全性分析

北京市自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
60
试验地点
1
主要终点
视觉模拟量表 VAS 评分

研究概览

简要总结

慢性鼻-鼻窦炎(chronic rhinosinusitis,CRS)是耳鼻咽喉头颈外科临床常见的慢性炎性疾病,全球患病率为 5%-12%,我国的患病率为 2% -8%。根据近期国际及我国诊疗指南,CRS 可分为慢性鼻窦炎伴鼻息肉(Chronic Nasal Sinusitis with Nasal Polyp CRSwNP)和慢性鼻窦炎不伴鼻息肉(Chronic Nasal Sinusitis without Nasal Polyp CRSsNP),CRSwNP 发病机制目前仍未完全清楚,可能与遗传、环境、鼻腔畸形、变态反应、感染等有关。长期临床观察发现,虽然遵循指南推荐的以糖皮质激素为代表的药物治疗和内镜鼻窦手术相结合的综合治疗方案总体疗效肯定,但部分 CRSwNP 患者术后极易复发,隶属于 2012 年欧洲鼻-鼻窦炎鼻息肉诊疗指南界定的难治性鼻窦炎范畴。一直以来,嗜酸粒细胞性炎症被认为是影响 CRS 患者临床表现和预后的重要因素,嗜酸细胞增多型慢性鼻窦炎伴鼻息肉(eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ECRS)对鼻科临床医生仍具有的挑战性。目前多数采用指南推荐的鼻内镜手术+围手术期全身使用糖皮质激素+术后鼻喷激素的综合治疗方案,但疗效难以维持,患者需要反复口服和鼻喷激素,如持续加重则需再次手术,严重影响了患者的生活质量。目前激素的使用比较混乱,包括使用剂量、用药方式、治疗疗程均不规范。全身使用糖皮质激素的副作用明显,使用疗程严重受限,局部用药又可分鼻喷,滴鼻,雾化等方式,有些用药方式药物难于达到鼻窦,有些所需的设备不能普及。根据我们前期的模型及临床研究结果,我们以接受手术的嗜酸细胞增多型鼻窦炎鼻息肉患者为研究对象,采用糖皮质激素口服-滴鼻-鼻喷序贯治疗方案为实验组,临床常用的糖皮质激素口服-鼻喷为对照组;观察指标为患者症状评分、内镜评分、生活质量量表、鼻分泌物炎症因子检测,血清学检查;目的是用严谨的临床研究证明实验组的治疗方法疗效优于对照组,有效降低复发率并延长复发时限,提高安全性。此研究结果可以向基层推广,为基层医院治疗复杂难治性慢性鼻窦炎鼻息肉患者提供可行方案,造福更多患者。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
18 至 75(—)
性别
All

入选标准

  • 1)符合慢性鼻-鼻窦炎临床诊断标准的双侧 CRSwNP 患者;
  • 2)JESREC 评分>11 即 ECRS 者;
  • 3)术后病理证实为鼻息肉者;
  • 4)能够完成术后有效随访者;

排除标准

  • 1)术中或术后确诊为真菌性鼻窦炎、后鼻孔息肉、囊肿、内翻乳头状瘤、体内寄生虫感染者等非 CRSwNP 的患者;
  • 2)入组前 4 周内全身应用糖皮质激素者;
  • 3)对大环内酯类药物过敏者;
  • 4)精神系统疾病、肝肾功能异常、恶性肿瘤及心血管疾病;
  • 5)有使用糖皮质激素禁忌症者。

研究组 & 干预措施

传统治疗组

术后口服 2 周糖皮质激素(甲强龙 0.5mg/kg 一周后逐渐减量)+鼻喷布地奈德鼻喷剂 12 周(64ug 每鼻孔 1 喷 / 次,早晚各 1 次)。

序贯治疗组

术后口服 2 周糖皮质激素(甲强龙 0.5mg/kg 一周后逐渐减量)+布地奈德混悬液滴鼻 4 周(0.5mg/每次每侧,一日 2 次)+布地奈德鼻喷剂喷鼻 8 周(64ug 每鼻孔 1 喷 / 次,早晚各 1 次)。

结局指标

主要结局

视觉模拟量表 VAS 评分

SNOT-22 量表

鼻内镜检查 Lund-Kennedy 评分

晨起血清皮质醇

外周血嗜酸细胞百分比及绝对值

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
北京市自然科学基金

研究点 (1)

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