CTR20220548已完成1/2 期
一项评价 CM326 注射液多次皮下给药在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、Ib/IIa 期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 113 人开始时间: 2022年3月14日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 113
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 安全性评价指标包括：AE、体格检查、生命体征、12-导联 ECG 以及安全性实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规）等的异常情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 CM326 注射液多次给药在 CRSwNP 受试者中的安全性与耐受性 。评价 CM326 注射液多次给药治疗嗜酸性粒细胞性 CRSwNP 受试者后鼻息肉大小的变化。 次要研究目的：评价 CM326 注射液多次给药的 PK 特征、PD 效应和免疫原性。评价 CM326 注射液多次给药治疗非嗜酸性粒细胞性 CRSwNP 受试者后鼻息肉大小的变化。 探索性研究目的：评价 CM326 注射液多次给药在 CRSwNP 受试者中的初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF
- •年龄≥18 且≤70 周岁，体重指数（BMI）应≥19 kg/m2，男女不限
- •符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的双侧 CRSwNP
- •筛选前 2 年内接受过包括口服糖皮质激素（OCS）在内的 SCS 治疗但仍存在双侧 CRSwNP，和 / 或有 SCS 治疗的禁忌症或不耐受 SCS 治疗，和 / 或在筛选前的 6 个月之前接受过鼻息肉手术治疗
- •在筛选 / 导入期和基线时，双侧 NPS 总分至少为 3 分，单侧鼻腔的评分至少为 2 分
- •在筛选 / 导入期之前，使用鼻用糖皮质激素（INCS），但仍同时持续存在下述症状至少 4 周：
- •b) 其他任一症状如嗅觉减退 / 丧失或流涕
- •在筛选 / 导入期时，患者报告中度至重度鼻塞（NCS 评分为 2 或 3 分）；在基线时，周平均 NCS＞1 分
- •导入期间，受试者的内舒拿给药依从性≥80%
- •受试者及其伴侣同意整个研究期间采取高效的避孕措施
- •仅适用于本研究的开放队列：既往参加过 CM310 CRSwNP 研究，疗效不佳的患者，可纳入开放组。对 CM310 疗效不佳定义为接受 CM310 治疗不少于 16 周，但 NPS 评分较基线降低≤1 分
排除标准
- •随机前 10 周或者 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过单克隆抗体类药物
- •随机前 8 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病
- •随机前 4 周内开始白三烯受体拮抗剂治疗
- •随机前 3 个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗
- •筛选前 6 个月内接受过鼻外科手术；或曾接受过改变鼻侧壁结构的手术且经研究者评估影响 NPS 评分
- •筛选前 4 周内过接受中、短效 SCS、滴鼻型鼻腔糖皮质激素、治疗慢性鼻窦炎的中药，或筛选前 6 周内过接受长效 SCS，或计划在研究期间接受上述药物治疗
- •合并哮喘（包括疑似诊断哮喘）的受试者：如满足以下条件，将被排除：
- •FEV1≤60%的预测值，或筛选前 3 个月内出现哮喘急性发作，需要全身性糖皮质激素治疗或住院（＞24 小时），或吸入性糖皮质激素用量需＞1000 μg 丙酸氟替卡松或为相当剂量的其他吸入性糖皮质激素
- •较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞
- •变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener 肉芽肿）、央氏综合征、Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化
- •筛选时患有急性鼻窦炎、鼻感染或上呼吸道感染
- •有症状或 CT 扫描提示变应性真菌性鼻窦炎
- •鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤
- •对内舒拿、CM326 注射液或安慰剂成分过敏或不耐受
- •伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病
- •有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍正常值上限（ULN），或者血清肌酐>ULN
- •随机前 12 周内接种减毒活疫苗，或计划研究期间接种减毒活疫苗；或随机前 30 天内接种灭活疫苗
- •怀孕或在研究期间计划怀孕，或哺乳的女性
- •筛选前 3 个月内大量饮酒或药物滥用史者
- •研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况
结局指标
主要结局
安全性评价指标包括：AE、体格检查、生命体征、12-导联 ECG 以及安全性实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规）等的异常情况
时间窗: 从签署 ICF 至安全性随访期结束
治疗 16 周时，嗜酸性粒细胞性 CRSwNP 受试者双侧鼻息肉评分（NPS）总分较基线变化。
时间窗: 16 周访视完成后
次要结局
- PK 评价指标：血药浓度，将采集血液样本用于 PK 分析(各个评价时间点)
- PD 反应(各个评价时间点)
- 免疫原性评价指标为 ADA，将采集血液样本用于评估 ADA 产生情况(各个评价时间点)
- 疗效评价指标包括 NPS、NCS、UPSIT 评分、SNOT-22 评分、TSS、Lund-Mackay 评分、鼻窦 CT 三维勾勒所示鼻窦炎症范围的体积、肺功能等(各个评价时间点)
- 治疗 16 周时，非嗜酸性粒细胞性 CRSwNP 受试者双侧 NPS 总分较基线变化。(16 周访视完成后)
研究者
临床试验信息组
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (19)
Loading locations...