CTR20250198已完成2 期
注射用 CZ1S 臂丛神经阻滞用于关节镜下肩袖修补术后镇痛的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ期临床试验
浙江仙琚萃泽医药科技有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 给药后 72h 内静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
主要目的： 评估和比较注射用 CZ1S 和盐酸罗哌卡因臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术后镇痛的有效性。 次要目的： 评估和比较注射用 CZ1S、盐酸罗哌卡因臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术后镇痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加签署知情同意书。
- •择期全身麻醉下行关节镜下单侧肩袖修补手术。
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-Ⅱ级。
- •18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限。
- •18kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2。
排除标准
- •存在与手术适应症无关的疼痛，且经研究者判断可能混淆术后评估者（如骨折多发伤、颈椎病上肢放射性疼痛）。
- •计划同期进行其它部位手术者。
- •既往接受过同侧上肢手术者。
- •预期给药部位皮肤或深部有感染，局部蜂窝织炎或全身性血液感染。
- •预期给药部位远端神经感觉或运动功能受损者
- •筛选前 1 周内有呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。
- •术前 MRI 显示肩关节盂唇损伤者。
- •有任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者判定影响本试验者。
- •筛选期实验室检查有临床意义者。
- •筛选期心率<50 次 / 分或心率>100 次 / 分且研究者判断有临床意义者；QTcF（12 导联心电图检查）间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms。
- •对试验用药品、全身麻醉方案用药、预期使用止吐药的任何成分有禁忌症者。
- •随机前 3 个半衰期（以实际药物说明书为准，如半衰期未知，则按照至少 48h 洗脱）内使用或预计使用阿片类、NSAIDs 类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、有镇痛效果的中成药、Ⅲ类抗心律失常药。
- •筛选前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者。
- •筛选前 3 个月（90 天）内参加过其他药物或医药器械临床试验（定义为签署知情并接受试验用药物 / 器械治疗）者。
- •筛选前 1 年内有药物依赖史、吸毒史者。
- •随机后至试验结束后 30 天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者。
- •臂丛神经在超声下显示不清，经研究者判断需排除者。
- •研究者判断不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
给药后 72h 内静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积
时间窗: 给药后 72h 内
次要结局
- 给药后 0-24h、0-48h 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积(给药后 48h 内)
- 给药后首次使用补救镇痛药物的时间(给药后 72h 内)
- 未使用补救镇痛药物的受试者比例(给药后 72h 内)
- 使用阿片药物的总消耗量（mg）(给药后 72h 内)
- 受试者对术后镇痛的满意度(给药后 72h 内)
研究者
研究点 (10)
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