ChiCTR2100042665进行中（未招募）4 期
延长福沙匹坦给药时间对接受含顺铂 3 天化疗的肺癌患者止吐作用的随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- CINV 完全缓解率
研究概览
简要总结
在 NCCN、CSCO 等各大止吐指南中均推荐，使用强致吐化疗药物应给予包含 P 物质神经激肽 1（NK1）受体拮抗剂在内的三联止吐治疗。福沙匹坦是目前常用的 NK1 受体拮抗剂，指南推荐对接受含一天顺铂化疗的患者在化疗第一天给予福沙匹坦预防化疗导致的恶心呕吐（CINV），但对多天化疗的止吐药物使用持续时间并无明确指导。国内顺铂化疗常拆分为 3 天，这部分患者福沙匹坦是否应延长给药时间以减轻整个化疗周期的恶心、呕吐？为了回答这一问题我们设计了本项研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •病理学确诊的肺癌患者（包括 NSCLC 及 SCLC）；
- •年龄在 18 周岁至 75 周岁；
- •ECOG 体力状况评分 0-2 分；
- •初次接受化疗，化疗方案为顺铂联合以下药物之一：紫杉醇、白蛋白紫杉醇、吉西他滨、长春瑞滨、培美曲赛、足叶乙甙；
- •顺铂给药方案为三天给药；
- •第一周期化疗开始后 21 天内无放疗、免疫治疗、靶向治疗计划（贝伐珠单抗、恩度除外）；
- •无胃、肠道转移，无脑转移；
- •无导致反复恶心、呕吐的慢性消化道疾病史，无致慢性恶心呕吐病史（如眩晕、美尼尔综合症病史）；
- •血液学、肝肾功能及重要脏器功能指标符合化疗要求；
- •预计生存期大于 3 个月；
- •患者及患者配偶愿意采取有效的避孕措施；
- •患者自愿参加研究且有能力遵循计划的研究访视、治疗方案、实验室检查以及其他研究步骤。
排除标准
- •目前正在其他治疗性临床研究中接受治疗；
- •既往曾接受过全身化疗；
- •尚未控制稳定的癌痛，需癌痛滴定或调整阿片类止痛药剂量的受试者，或阿片类药物的消化道反应尚未完全控制；
- •三天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐；
- •一年内有活动性消化道溃疡、消化道出血病史；
- •不能阅读或不能独立完成问卷调查的受试者；
- •化疗前 24 小时内给予以止吐为目的止吐药物，以化疗预处理为目的药物除外，例如：紫杉醇化疗前给予地塞米松和苯海拉明预处理；
- •依从性差，预期不能按计划完成研究的患者；
- •已知对研究药物或所含成分过敏的患者；
- •其他研究者认为不能入组的情况。
研究组 & 干预措施
研究组
福沙匹坦 150mg 静滴，化疗第 1、3 天
对照组
福沙匹坦 150mg 静滴，化疗第一天
结局指标
主要结局
CINV 完全缓解率
CINV 完全保护天数
CINV 完全缓解时间
解救性止吐次数
日常生活影响度
不良反应
无恶心发生率
第二周期预期性 CINV 发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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