ChiCTR-OIC-17012883进行中（未招募）2 期
在接受中度致吐化疗的消化道肿瘤患者中评估阿瑞匹坦挽救性止吐治疗的 II 期临床研究
课题基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 212 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 212
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗相关恶心、呕吐缓解率
研究概览
简要总结
探索消化道肿瘤患者接受中度致吐化疗方案，在第一周期未能达到化疗相关恶心呕吐（CINV）完全缓解的患者，在第二周期使用阿瑞匹坦作为挽救治疗对 CINV 的疗效、对患者生活质量的影响以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理学确诊的胃癌、结直肠癌、胰腺癌；2）年龄≥18 周岁；3)ECOG 体力状态评分≤1；4)预期生存期≥4 个月；5)经医生评估后拟行化疗，且为初次接受化疗，化疗方案为 FOLFOX, CapeOX, SOX,FOLFIRI, FOLFOXIRI，FOLFIRINOX；6)化疗开始后两周期内无放疗、靶向治疗计划；7) 无明确脑转移及需要止痛治疗的骨转移；8)无慢性消化道疾病史，无致慢性恶心呕吐病史（如眩晕、美尼尔综合症病史）；9）血液学、肝肾功能及重要脏器功能指标符合化疗要求：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白 （HGB） ≥ 80g/L；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×正常值上限；（有肝转移者 ALT、 AST≤5×正常值上限，有骨转移者 ALP ≤10×正常值上限）；10）对于有生育能力的女性患者，妊娠测试阴性，且在整个研究期间需采取足够的避孕措施。11）患者自愿参加。
排除标准
- •对阿瑞匹坦、地塞米松过敏者；2)既往曾接受过全身化疗；3)既往接受过腹部、胸部或骨盆部位的放疗；4)尚未控制稳定的癌痛，需疼痛滴定或调整阿片类止痛药剂量的受试者，或阿片类药物的消化道反应尚未完全控制；5)三天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐；6)一年内有活动性消化道溃疡、消化道出血病史；7)不能阅读或不能独立完成问卷调查的受试者；8)不能口服药物；9)依从性差，预期不能按计划完成研究的患者。10)长期激素使用者（包括免疫系统疾病者如系统性红斑狼疮、肾上腺皮质功能减退等）；11)有脑转移患者；12)妊娠或哺乳期妇女；13)其他恶性肿瘤病史；14)同时进行放疗的患者；15)研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
1
第一周期化疗未完全缓解者，第二周期联用阿瑞匹坦止吐
结局指标
主要结局
化疗相关恶心、呕吐缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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