ChiCTR2200066696尚未招募3 期
一项评价注射用重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维的有效性和安全性的前瞻性、随机、空白对照、盲法评价、优效性临床试验
江苏创健医疗科技股份有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 盲态评价研究者采用全局美容效果分级参考量表
研究概览
简要总结
评价江苏创健医疗科技有限公司生产的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维注射至面部后，通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65（含）周岁，性别不限；
- •受试者面部皮肤出现下述两种及以上的皮肤老化症状：皮肤干燥、粗 糙、细纹、毛孔粗大、肤色暗沉等问题；
- •皮肤类型为 Fitzpatrick 皮肤分级Ⅱ～Ⅴ型；
- •受试者在整个试验期间维持现有的护肤习惯且不做任何改变；
- •受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者存在局部麻醉药(如利多卡因等)、胶原蛋白过敏；
- •患有结缔组织病，或患有瘢痕体质者；
- •严重心、肝、肾功能、凝血功能异常（心功能：Ⅲ级及Ⅲ级以上；ALT、 AST＞正常值上限的 3 倍；血肌酐＞正常值上限的 1.5 倍）或恶性肿瘤病史 （在过去 5 年内被诊断为恶性肿瘤，现病情稳定且已接受合适治疗或切除的 甲状腺癌、原位宫颈癌除外）的受试者；
- •面部受试区存在以下情况之一：
- •(1) 面部存在显著瘢痕、创面、纹身、严 重痤疮等影响面部疗效评估者；
- •(2) 待治疗区域有活跃性炎症或皮肤正处于敏 感期；
- •(3) 研究期间不可避免地暴露于强烈的紫外线 (UV) 辐射（如日光浴或户外工作者等）；
- •(4) 计划在研究过程中进行重大面部手术或者医学美容相关治 疗；
- •近 3 个月内曾经进行重大面部手术、面部填充注射、剥脱性面部光电治疗以 及其他手术等治疗或近 1 个月内进行浅层化学剥脱术治疗，经研究者判断会 影响本临床试验的疗效评价；
- •近 3 个月内使用过或研究期间计划使用免疫抑制剂、抗凝药物或近 1 个 月在面部使用外用药物（如糖皮质激素、维 A 酸软膏）者；
- •在研究期间有生育计划的，或正处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •近 1 个月内参加过或正在参加药物或器械临床试验者；
- •研究者评估存在依从性差或存在感知障碍等其他原因不宜参加本试验的 受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
盲态评价研究者采用全局美容效果分级参考量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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