ChiCTR2600125178尚未招募治疗新技术临床试验
基于穿戴式指环的 AI 睡眠改善干预包的开发以及基于随机对照试验的效果评价研究
深圳市玖治科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2026年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重指数（ISI）
研究概览
简要总结
本研究拟设计并开发一套针对普通人群的线上睡眠健康促进干预方案。并通过随机对照实验，检验该干预方案对失眠改善的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于干预性质，对参与者和干预者不设盲。但结局评估员和数据分析员对分组情况设盲。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合《失眠严重指数量表》的失眠标准（通常为 ISI 总分 >= 8 或 10）；或《匹兹堡睡眠质量指数》PSQI > 7 分；
- •愿意并能够签署知情同意书。
排除标准
- •患有其他严重睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征）；
- •有严重精神障碍或自杀风险；
- •因躯体疾病或药物导致的继发性失眠。
研究组 & 干预措施
干预组
进行 6 周 AI 睡眠干预，主要通过指环设备完成
干预措施: 进行 6 周 AI 睡眠干预，主要通过指环设备完成
对照组
常规睡眠健康教育
干预措施: 常规睡眠健康教育
结局指标
主要结局
失眠严重指数（ISI）
时间窗: 基线，干预结束时（第 6 周），干预结束 6 周以后（第 12 周）
抑郁-焦虑-压力量表（DASS-21）
时间窗: 基线，干预结束时（第 6 周），干预结束 6 周以后（第 12 周）
粪便生理标志物
时间窗: 基线，干预结束时
9 项病人健康自评（PHQ-9）
时间窗: 基线，干预结束时（第 6 周），干预结束 6 周以后（第 12 周）
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)
时间窗: 基线，干预结束时（第 6 周），干预结束 6 周以后（第 12 周）
次要结局
- 客观睡眠参数(从基线持续到干预结束 6 周以后（第 12 周）)
- 治疗满意度(干预结束时)
- 学业水平(基线，干预结束时)
- 血液生理标志物(基线，干预结束时)
研究者
研究点 (1)
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