CTR20140766已完成不适用
重组人胰岛素注射液在健康中国男性受试者中的生物利用度和生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年11月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基础水平矫正后的血浆胰岛素最高浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用正常血糖葡萄糖钳夹技术，进行 Insulin R 和优泌林 R 的 PK、PD、生物利用度和生物等效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-45 周岁的健康中国男性（包含 18 及 45 周岁）；
- •体重指数（BMI）：19—24 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •无糖耐量异常（空腹血糖[FPG]< 6.1 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验[OGTT] 2 小时后血糖< 7.8 mmol/L）；
- •无糖尿病及肥胖家族史；
- •筛选时无具有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果以及心电图结果；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者；
- •给药前 4 周内使用过任何处方药、中草药和 / 或给药前 2 周内服用非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充维生素除外）的受试者；
- •最近 3 个月内献血超过 400mL 者；
- •严重吸烟者（每日吸烟 25 支或以上者）、酗酒者；
- •有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性的受试者；
- •已知或怀疑对胰岛素及其它研究相关药物过敏者；
- •最近 3 个月内参加过其他临床研究者；
- •受试者存在研究者认为不适合参加该研究的任何疾病。
结局指标
主要结局
基础水平矫正后的血浆胰岛素最高浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 10 小时
基础水平矫正后的血浆胰岛素达峰时间（Tmax）
时间窗: 给药后 10 小时
基础水平矫正后 0-10 小时的血浆胰岛素浓度曲线下面积（AUCIns0-10h）
时间窗: 给药后 10 小时
平均滞留时间（MRT）
时间窗: 给药后 10 小时
末端消除速率（Kel）
时间窗: 给药后 10 小时
次要结局
- 基础水平矫正后的最高葡萄糖输注率（GIRmax）(给药后 10 小时)
- 基础水平矫正后的葡萄糖输注率达峰时间（TGIRmax）(给药后 10 小时)
- 基础水平矫正后 0-10 小时的葡萄糖输注率曲线下面积（AUCGIR0-10h）(给药后 10 小时)
- 重组人胰岛素注射液与优泌林 R 的相对生物利用度(给药后 10 小时)
- 不良事件、常规临床实验室检查、ECG、生命体征和体格检查(给药后 10 小时)
研究者
左鹏
合肥天麦生物科技发展有限公司
研究点 (1)
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