Intérêt de l'association du midazolam par voie sublinguale à la morphine par voie orale dans l'analgésie des fractures déplacées de l'enfant aux urgences - MIDAZODO

Conditions: Facture déplacée chez l'enfant
MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10017076Term: fracture

Registration Number: EUCTR2006-001455-35-FR

Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Enfants âgés de 5 à 16 ans
- Enfant se présentant aux urgences pour une fracture déplacée (déformation visible du membre)
- Enfant devant recevoir un traitement antalgique par morphine orale
- Enfant dont le consentement écrit, éclairé et signé d'au moins un des deux parents a été obtenu

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Ne seront pas inclus, les enfants ayant :
- Score ASA >2
- Prise d'un antalgique de niveau II dans les 6 heures précédentes et/ou d'une benzodiazépine dans les 24 heures précédentes,
- Enfant atteint d'insuffisance respiratoire connue, d'une HTIC symptomatique, une hypovolémie,
- Enfant présentant un traumatisme crânien ou abdominal associé, une notion d'insuffisance hépatocellulaire sévère connue, un trouble de la conscience,
- Enfant ayant une hypersensibilité connue à la morphine ou aux benzodiazépines
- Enfant ayant une fracture du fémur

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Mettre en évidence une diminution plus importante de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) dans le groupe recevant le midazolam par rapport à celui recevant le placebo, soit une différence entre les 2 groupes d'au moins 15 points à 30 minutes, sans effet indésirable majeur;Secondary Objective: 1. Tolérance de l'association du midazolam et de la morphine <br>2. Déterminer le délai nécessaire pour obtenir une EVA inférieure à 30 sur 100 dans chaque groupe<br>3. Efficacité de l'antalgie lors de la réduction de la fracture sous protoxyde d'azote.<br>4.Tolérance de l'association du protoxyde d'azote à la morphine et au midazolam.<br>;Primary end point(s): Différence entre l'EVA mesuré avant l'administration de l'association morphine/placebo ou morphine/midazolam et 30 minutes après cette administration.<br>Evaluation de la douleur par autoévaluation par l'EVA( cotée sur 100) à 30 minutes.<br>

Secondary Outcome Measures