ChiCTR2500114837尚未招募不适用
GLP-1 益生菌制剂对大学生超重 / 肥胖及相关并发症的改善效果及作用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
探究 GLP-1 工程化改造的益生菌制剂对大学生超重 / 肥胖及并发症的改善效果及机制研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究所选用的活菌制剂和安慰剂除成分不同外，其余外包装、数量、大小、口感等均无差异，从而实现对受试者和临床医师实施盲法，同时对结局评估者和数据统计分析者施行盲法，使他们不清楚患者的具体分组情况。盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿者纳入标准 ：
- •（1）正常人群（18.5≤BMI＜24.0kg/m2）；
- •（2）18-65 岁；
- •（3）自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
- •超重 / 肥胖患者纳入标准：
- •（1）年龄与 BMI：18-65 岁，BMI≥28.0 kg/m²（肥胖）或 24.0 kg/m²≤BMI＜28.0 kg/m²（超重）。
- •（2）治疗史：筛选前 3 个月内未接受 GLP-1 受体激动剂、胰岛素或减重手术干预。
- •（3）肠道菌群状态：无近期（6 个月内）抗生素或益生菌使用史。
- •（4）自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •健康志愿者排除标准 ：
- •（1）有严重的心、肝、肾、血液系统等器质性病变者或慢性疾病者；
- •（2）近 3 个月内服用影响体重、血糖、血脂等指标之药物；
- •（4）接受过减重手术；
- •（5）无法进行身体功能测试，无法正确回答问卷问题；
- •（6）无法遵循试验程序；
- •（7）对受试产品成分过敏者；
- •（8）拒绝签署知情同意书者；
- •（9）近 3 个月内服用减肥、抗焦虑抑郁相关药物或接受营养师的减肥治疗的患者。
- •超重 / 肥胖患者排除标准：
- •（1）合并疾病：严重肝肾功能不全、炎症性肠病、免疫缺陷或活动性肿瘤；
- •（2）药物干扰：长期使用糖皮质激素、免疫抑制剂或影响胃肠动力药物（如奥利司他）；
- •（4）过敏史：对大肠杆菌或工程菌载体成分过敏；
- •（5）近 3 个月内服用影响体重、血糖、血脂等指标之药物。
- •（6）无法进行身体功能测试，无法正确回答问卷问题；
- •（7）无法遵循试验程序；
- •（8）对受试产品成分过敏者；
- •（9）拒绝签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
GLP-1 工程化益生菌组
GLP-1 益生菌
正常健康组
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
体重
身体质量指数
腰臀比
肠道菌群测序
粪便 / 血液代谢组测序
空腹血糖
肝功能 5 项检查
糖化血红蛋白
胰高血糖素样肽-1
血脂 5 项
血压
次要结局
- 炎症因子
- 血常规
- 肾功能 3 项
- 其他生化检测
研究者
研究点 (1)
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