CTR20221204已完成3 期
安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 456 人开始时间: 2022年6月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 456
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步确证安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 ~ 60 周岁（含 18 与 60 周岁），性别不限
- •符合失眠症（DSM-V）诊断标准
- •筛选期和基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥ 7 分
- •筛选期和基线失眠严重指数量表（ISI）评分＞ 7 分
- •自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- •患者必须规律服用助眠药物或保健品等
- •在导入期前 2 周内和（或）导入期内服用过对睡眠有影响的药物
- •有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等
- •近 1 年内有过严重精神疾病或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物
- •筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥ 14 分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥ 17 分
- •近 1 个月内有和（或）试验阶段可能有倒班、跨越 3 个及以上时区等工作生活行为
- •近 1 个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等
- •合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病
- •肝功能 ALT、AST 超过正常参考值上限 1.5 倍，或 Scr 超过正常参考值上限
- •高血压患者经降压药物治疗后，收缩压＞160mm Hg 和 / 或舒张压＞100mm Hg
- •已知对试验药物或其成份过敏
- •妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施者
- •近 1 个月内参加过其他药物临床试验
- •研究者认为不适宜参加本临床试验
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
时间窗: 访视 1，访视 2，访视 4
次要结局
- 中医证候总分(访视 2，访视 3，访视 4)
- 中医证候主证单项评分(访视 2，访视 3，访视 4)
- PSQI 单项因子（包括睡眠潜伏期、主观睡眠质量、睡眠持续性、习惯性睡眠效率、睡眠紊乱、使用睡眠药物、白天功能紊乱）(访视 1，访视 2，访视 4)
- 失眠严重程度指数（ISI）(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4)
- 睡眠日记（平均主观入睡潜伏期、平均主观睡眠持续时间、平均主观睡眠质量、平均主观睡眠觉醒时间、平均主观睡眠觉醒次数）(访视 2，访视 3，访视 4)
- ISI 量表中关于日间症状部分（第 5 项）(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4)
- 中医证候疗效（临床痊愈、显效、有效、无效）(访视 2，访视 3，访视 4)
- 中医证候次证单项症状消失率(访视 2，访视 3，访视 4)
- 多导睡眠监测（PSG）：入睡潜伏期（LPS）、平均睡眠持续时间（TST）、睡眠效能、睡眠觉醒时间（WASO）、睡眠觉醒次数（NAW）(访视 2，访视 4)
- 不良事件(导入期，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5)
- 生命体征（体温、心率、血压）(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4)
- 体格检查(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4)
- 血常规(访视 1，访视 4)
- 尿常规(访视 1，访视 4)
- 血生化检查（肝功能（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素、γ-谷氨酰转肽酶）、肾功能（血肌酐、血尿素（或尿素氮）、血尿酸）、空腹血糖）(访视 1，访视 4)
- 十二导联心电图(访视 1，访视 4)
- 苯二氮卓类药物戒断症状问卷（BWSQ）(访视 4，访视 5)
研究者
刘锐
天津天士力制药股份有限公司
研究点 (20)
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