ChiCTR2500115717尚未招募早期 1 期
玛巴洛沙韦和奥司他韦对中国成人流感患者的疗效和安全性的观察性队列研究
福田区卫生健康系统科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人口学特征（包括性别、年龄、身高、体重等）
研究概览
简要总结
玛巴洛沙韦对甲型、乙型流感病毒均有效，但目前仍然缺乏在中国人群的临床疗效和安全性数据。本研究目的是对照奥司他韦，评估玛巴洛沙韦治疗流感是否能缩短病程、减轻流感症状、减少流感重病转化及有无不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=18 周岁；体重>=60kg；性别不限。
- •使用玛巴洛沙韦或奥司他韦进行治疗的成人流感患者。
排除标准
- •原有基础疾病明显加重；
- •重症流感（参考 2020 年卫健委流感诊疗方案）包括任意下列情况之一：
- •(1) 持续高热>3 天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；
- •(2) 呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；
- •(3) 反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等神志改变或惊厥；
- •(4) 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；
- •(5) 胸部影像学检查提示有大片肺部渗出等肺炎改变；
- •(6) 需住院治疗的其他临床情况；
- •基线筛查发现伴有需全身抗菌药物和 / 或抗病毒治疗的合并感染（非流感）；
- •给药前检查 30 天内使用抗流感病毒药物（包括：玛巴洛沙韦、奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、阿比多尔，法维拉韦，金刚烷胺和金刚乙胺）；
- •本次症状出现后使用过说明书中规定具有流感抗病毒作用且有高级别 RCT 证据的中药患者（就诊前使用的其它中药作为用药史记录）；
- •伴有重度肝功能损害（Child-Pugh C 级）的患者、肾功能损害的患者（肌酐清除率<=50 mL/min）;
- •器官或骨髓移植后免疫抑制的患者;
- •过去一年参与过药物临床试验；
- •对于玛巴洛沙韦 / 辅料过敏或具有其它玛巴洛沙韦使用的禁忌症；
- •研究者认为存在其他不适合使用玛巴洛沙韦治疗的情况（例如：患者不能吞咽片剂，怀孕）。
研究组 & 干预措施
使用玛巴洛沙韦治疗的成人流感患者
使用玛奥司他韦治疗的成人流感患者
结局指标
主要结局
人口学特征（包括性别、年龄、身高、体重等）
临床数据
疗效及不良反应
流感病毒 RNA 定量检测
次要结局
- 血常规、生化、肝功、肾功能
- 炎症因子
- 胸部影像学
研究者
研究点 (1)
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