ChiCTR2100043928进行中（未招募）4 期
比较盐酸阿比多尔片与磷酸奥司他韦胶囊治疗流感样病例的有效性和安全性的随机对照、开放性、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体温降至正常的时间，恢复正常生活和工作时间
研究概览
简要总结
比较盐酸阿比多尔片与磷酸奥司他韦胶囊治疗成人临床诊断流感样病例的受试者的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）年龄≥18 岁，性别不限；
- •3）体温 ≥37.5℃，并且出现流感样症状：头痛、鼻塞、咽喉痛、咳嗽、疲劳、肌肉酸痛、发冷 / 出汗等，除了上呼吸道感染，没有其外的诊断依据。
排除标准
- •1） 有本类药过敏史和 / 或严重过敏性体质者；
- •2） 严重的肝肾功能障碍者；
- •3） 根据体征 、症状或实验室检查有细菌感染的高度可能性；
- •4） 开始出现肺部渗出性病变；
- •5） 研究者认为将会影响受试者安全的重度心脏病或有临床意义的心律失常（根据 ECG 或病史）病史；
- •6） 12 个月内使用过流行性感冒疫苗；
- •7） 已知 HIV 感染者；
- •8） 怀孕或哺乳期妇女；
- •9） 研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
A 组
阿比多尔片，200mg/次，一天 3 次，服用 5 天
B 组
奥司他韦胶囊，75mg/次，一天 2 次，服用 5 天
结局指标
主要结局
体温降至正常的时间，恢复正常生活和工作时间
次要结局
- 流感样症状缓解时间
- 发生流感样相关并发症的受试者比例
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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