ChiCTR2000030254已完成早期 1 期
评价法匹拉韦片治疗新型冠状病毒肺炎有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究
科技部中国生物技术发展中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗 7 天的临床恢复率
研究概览
简要总结
与阿比朵尔相比，评价法匹拉韦治疗成人新型冠状病毒肺炎患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18 岁以上患者；
- •(2)自愿书面签署知情同意书；
- •(3)诊断为新型冠状病毒肺炎，且需住院或已住院患者。
排除标准
- •(1)对法匹拉韦或阿比朵尔过敏的患者；
- •(2)谷丙转氨酶 （ALT）/谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限 5 倍，或 child-Pugh C 级；
- •(3)预期生存期<48 小时的危重症患者；
- •(4)妊娠试验阳性的育龄期妇女；
- •(5)HIV 感染者；
- •(6)研究者认为不适合者。
研究组 & 干预措施
试验组
法匹拉韦片
对照组
阿比多尔片
结局指标
主要结局
治疗 7 天的临床恢复率
次要结局
- 试验期间全因死亡率
- 试验期间呼吸衰竭发生率
- 随机化后到退烧时间
- 随机化后到咳嗽缓解的时间
- 随机化后到呼吸困难缓解时间
- 试验期间辅助氧疗或无创机械通气率
- 治疗一周后上呼吸道标本 2019-nCOV RT PCR 检测阴性率
- 试验期间 ICU 入住率
- 试验期间 SAE 严重不良事件发生率
研究者
研究点 (3)
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