临床试验/ChiCTR2000030894

ChiCTR2000030894进行中（未招募）4 期

法匹拉韦片联合托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心、随机、对照临床试验研究

自筹10 个研究点分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年3月1日最近更新: 2020年3月16日

干预措施

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 150
试验地点: 10
主要终点: 临床治愈率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究目的是评价法匹拉韦片联合托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.男性及女性，18 岁-65 周岁
•2.临床诊断为新型冠状病毒肺炎（普通型、重型）
•4.本人或委托代理人签署知情同意书
•5.可以口服用药或者接受口服用药的受试者；
•6.同意收集临床样本；
•7.本人或委托代理人签署知情同意书
•8.育龄女性受试者未怀孕，且同意在最后一次口服药物 7 天内采取有效避孕措施，确保不怀孕；
•9.男性同意在最后一次口服药物 7 天内采取有效避孕措施。

排除标准

•● 出现严重呕吐且难以口服药物或导致口服后药物难以摄取的病例；
•● 孕妇以及哺乳期妇女；
•● 试者在入院前一周内接受过洛匹那韦 / 利多那韦、利巴韦林、磷酸氯喹、羟氯喹、单克隆抗体等特异性抗病毒药物治疗；
•● 呼吸衰竭且需要机械通气的病例；
•● 合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗；
•● 临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例；
•● 对法匹拉韦或托珠单抗成分过敏
•● ALT/AST>5 倍 ULN；
•● 中性粒细胞<0.5×109/L，血小板小于 50×109/L;
•● 明确诊断有风湿免疫、恶性肿瘤等相关疾病;
•● 长期口服抗排斥药物或者免疫调节药物;
•● 活动性肝炎、结核，合并有明确的细菌感染和真菌感染患者;

研究组 & 干预措施

1 组

法匹拉韦片联合托珠单抗

2 组

法匹拉韦片

3 组

托珠单抗

干预措施: 托珠单抗

结局指标

主要结局

临床治愈率

次要结局

病毒核酸检测阴转率和阳性转阴性的天数
发热持续时间
肺部影像学改善时间
以新冠肺炎为主要因素的病死率
平均住院时间
外周血 C 反应蛋白浓度
外周血淋巴细胞绝对值及百分率

研究者

发起方

自筹

研究点 (10)

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