ChiCTR2000029600进行中（未招募）早期 1 期
法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的安全性和有效性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新型冠状病毒 PCR 检测下降的速度
研究概览
简要总结
观察法匹拉韦治疗新型冠状肺炎的安全性和疗效.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥16 岁且≤75 岁，性别不限；
- •（2）呼吸道标本或血液标本检测新型冠状病毒核酸呈阳性；
- •（3）发病 7 天以内：发病的定义为出现体温升高超过 38℃（腋温）或至少一项新型冠状病毒肺炎相关全身或呼吸道症状；
- •（4）愿意在研究期间和治疗结束后 7 天内采取避孕措施；
- •（5）吞服口服药无困难；
- •（6）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）任何不能让方案安全进行的情况；
- •（2）患者拒绝接受有创气管支持治疗（如需要）；
- •（3）妊娠或哺乳期女性：育龄女性妊娠试验阳性，哺乳期，流产或产后 2 周内。绝经后及子宫切除的女性无需进行妊娠试验；
- •（4）患有慢性肝、肾疾病并达到终末期的患者;
- •（5）既往对法匹拉韦或者洛匹那韦利托那韦存在过敏反应史；
- •（6）目前或过去 28 天内参加过另一项抗新型冠状病毒治疗的试验；
- •（7）经研究者判定，受试者入组后无法已从研究干预、随访和自我评价。
研究组 & 干预措施
A 组
α干扰素雾化
B 组
洛匹那韦利托那韦+α干扰素雾化
C 组
法匹拉韦+α干扰素雾化
结局指标
主要结局
新型冠状病毒 PCR 检测下降的速度
新型冠状病毒 PCR 检测转阴的时间
胸部影像学改善率
肝酶异常发生率
肾损害发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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