ChiCTR2000029621进行中（未招募）4 期
盐酸阿比多尔片治疗新型冠状病毒(COVID-19)肺炎受试者的有效性及安全性的随机、开放、多中心研究。
阿比多尔由石药集团免费提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 380 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 380
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一周病毒转阴率
研究概览
简要总结
评估盐酸阿比多尔片治疗 COVID-19 感染的肺炎的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •确诊为 2019-nCoV 感染的肺炎的受试者；
- •具备以下病原学证据之一：
- •A 呼吸道标本或血液标本行实时荧光 RT-PCR 检测 2019-nCoV 核酸阳性。
- •B 呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的 2019-nCoV 高度同源。
- •根据国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》的标准，临床分型：轻型，普通型的受试者；
- •临床症状轻微，影像学未见肺炎表现；
- •具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。
排除标准
- •A 出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
- •C 合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗；
- •A 呼吸窘迫，RR≥30 次 / 分；
- •B 静息状态下，指氧饱和度（SaO2） ≤93%；
- •C 动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg；
- •有本类药过敏史和 / 或严重过敏性体质者；
- •A 血液学功能异常定义为：
- •i） 血小板（PLT）计数：＜100×109/L；
- •ii）血红蛋白（Hb）水平＜90g/L；
- •B 肝功能异常定义为：
- •i）总胆红素（TBil）水平：>正常值上限（ULN）的 2 倍；
- •ii）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平>ULN 的 3 倍。
- •血清肌酐＞ULN 的 1.5 倍，或计算的肌酐清除率＜50ml/min；
- •D 凝血功能异常定义：
- •国际标准化比值（INR）＞ULN 的 1.5 倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）＞ULN 的 1.5 倍，除非受试者正接受抗凝血治疗。
- •入选前使用过阿比多尔制剂（片剂，胶囊，颗粒剂）。
- •处于哺乳期、妊娠期的妇女；
- •育龄妇女血清或尿液妊娠试验为阳性；
- •免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、筛选检查前 3 个月内服用免疫抑制药物者）；
- •A 神经系统和神经发育障碍，包括脑，脊髓，外周神经和肌肉疾病（例如脑瘫、癫痫病、中风、智力障碍、中度至重度发育延迟、肌肉营养不良或脊髓损伤）；
- •B 循环系统疾病（先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病）；
- •C 研究者认为将会影响受试者安全的重度心脏病或有临床意义的心律失常（根据 ECG 或病史）病史；
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
研究组
阿比多尔片+基础治疗
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
第一周病毒转阴率
次要结局
- 病毒转阴率
- 症状缓解时间
- 退热率
- 指氧改善率
- 疾病进展率
- 死亡率
- 外周血淋巴细胞计数变化曲线
- 严重不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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