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Clinical Trials/CTR20150304
CTR20150304Active, not recruitingPhase 3

埃克替尼对比长春瑞滨联合顺铂用于 II-IIIA 期伴 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、开放、III 期临床研究

贝达药业股份有限公司47 sites in 1 country320 target enrollmentStarted: July 20, 2015
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
320
Locations
47
Primary Endpoint
无病生存期（DFS）：从随机之日起到首次观察到肿瘤复发转移转移（以影像学为准）或患者死亡之间的时间（天数）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的为比较埃克替尼对比长春瑞滨联合顺铂用于 II-IIIA 期伴 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的无病生存期（DFS）。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 70岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •手术完全切除（按照国家卫生和计划生育委员会制定的《原发性肺癌诊疗规范》2015 年版）后经病理证实为 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者
  • •存在 EGFR19 外显子缺失或 21 外显子 L858R 突变
  • •可以在术后 3-8 周进行辅助治疗的患者
  • •年龄≥18 周岁且≤70 周岁
  • •体力状况 ECOG 评分为 0-1
  • •器官功能水平必须符合下列要求： 1) 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥2.0× 109/L，血小板 ≥100 × 109/L，血红蛋白≥9 g /dl； 2) 肝脏：胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限； 3) 肾脏：血清肌酐≤1.25 倍正常值上限或肌酐清除率≥60 ml/min
  • •育龄女性必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性，并在治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施
  • •理解并自愿签署书面知情同意书

Exclusion Criteria

  • •在本研究随机分组前 5 年之内曾确诊或治疗过其他恶性肿瘤（已经切除的皮肤基底细胞癌或者其它原位癌的患者不在此列）
  • •在本研究入组前使用接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或靶向治疗（包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）
  • •本次肺癌手术为右肺全切除患者
  • •存在 20 外显子 T790M 突变和其它少见突变、双突变的患者
  • •患者各器官系统状况：1)既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；2) 基线时 CT 扫描发现存在间质性肺病；3)根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；4)任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III 级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；5）不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者；6）任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病；7)既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
  • •患者各器官病变的功能水平 1) 骨髓：绝对中性粒细胞计数（ANC）＜2.0×109 /L（2，000/mm3），血小板＜100×109 /L 或血红蛋白＜9 g /dl； 2) 肝脏：血清胆红素>正常值上限 1.5 倍； 3) 血清肌酐>正常标准值 1.25 倍； 4) 任何患有其他疾病、神经或代谢障碍，体格检查或实验室检查结果的证据合理怀疑有患病或存在使用相关药物的反指征或使受试者处于治疗相关并发症高风险中的可能
  • •对长春瑞滨 / 培美曲塞 / 顺铂或者埃克替尼过敏的患者
  • •研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）

Outcomes

Primary Outcomes

无病生存期（DFS）：从随机之日起到首次观察到肿瘤复发转移转移（以影像学为准）或患者死亡之间的时间（天数）

Time Frame: 患者入组随机至患者出现疾病进展，约 3 年

无病生存期（DFS）：从随机之日起到首次观察到肿瘤复发转移转移（以影像学为准）或患者死亡之间的时间（天数）

Time Frame: 患者入组随机至患者出现疾病进展，约 3 年

Secondary Outcomes

  • 总生存期（OS）：为从接受随机之日起至任何原因所致死亡之间的时间。截至分析之日尚存活的患者将以和他们最后一次取得联系的日期作为截止时间。(患者入组随机至试验结束，约 5 年)
  • 总生存期（OS）：为从接受随机之日起至任何原因所致死亡之间的时间。截至分析之日尚存活的患者将以和他们最后一次取得联系的日期作为截止时间。(患者入组随机至试验结束，约 5 年)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (47)

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