CTR20190280已完成生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康成年受试者单中心、开放、随机、单剂量、交叉设计生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2019年3月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg/片，沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg，华北制药股份有限公司生产）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（EntrestoTM）（规格：200mg/片，沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg，Novartis Pharms Corp 生产）在健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- •过敏体质或有食物、药物（尤其是对沙库巴曲缬沙坦钠及其片剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥ 200mL）；
- •在服用研究药物前 4 周内使用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 2 周内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
- •在服用研究药物前 7 天有剧烈运动；
- •在服用研究药物前 48 h 内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
- •在服用研究用药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，
- •酒精呼气检查阳性者（大于 0mg/100mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •生命体征、实验室检查、体格检查、心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •筛选时出现直立性低血压；
- •筛选时肌酐清除率≤80 mL/min 者；
- •不能耐受静脉穿刺采血、和 / 或有晕针晕血史者、和 / 或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、等。(72h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等(整个试验周期)
研究者
赵庆华
华北制药股份有限公司
研究点 (1)
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