ChiCTR2300069862尚未招募4 期
新型口服抗凝药调节肝硬化高凝状态改善经颈静脉肝内门体分流术后预后的临床研究
该研究属于前瞻性随机对照研究，不涉及人体标本采集，不涉及相关研究经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 门静脉及分支血栓形成
研究概览
简要总结
比较 DOACs 药物与空白对照组肝硬化患者 TIPS 术后 1 年的门静脉分支血栓形成及生存情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究主要评价指标为生存情况、门静脉分支血栓情况（影像学评估）及受试者凝血功能相关指标检测，上述客观指标不受研究人员及受试者主观偏倚影响，因此采用开放式研究方式，不涉及盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据临床表现、实验室、影像学检查确诊肝硬化并拟行择期 TIPS 手术。
排除标准
- •1.TIPS 手术失败者；
- •2.既往曾行 TIPS 或者外科分流手术；
- •3.既往曾反复发作肝性脑病（大于 2 次）；
- •4.TIPS 术前合并完全阻塞性 PVT 或门静脉海绵样变；
- •5.术前已使用抗凝 / 抗血小板药物，或存在抗凝 / 抗血小板禁忌症；
- •6.血小板数量<30*109/L、国际标准化比值（INR）>2 或血红蛋白<70g/L；
- •7.肝硬化合并食管胃底静脉曲张出血未控制或稳定时间小于 2 周；
- •8.合并布加综合征、易栓症、血液系统疾病或其他可能影响凝血功能情况（感染、急性肾损伤等）；
- •9.肝功能 Child-Pugh 评分大于等于 10 分（Child-Pugh C 级）；
- •10.心脏、肺、肾（CrCl＜30ml/min）、脑等重大脏器功能不全；
- •11.米兰标准以外的肝癌及其他恶性肿瘤；
- •12.来自高海拔地区（>2500 米）；
- •13.孕妇及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
新型口服抗凝药组
空白对照组
结局指标
主要结局
门静脉及分支血栓形成
时间窗: 术后 1,3,6,12 月
次要结局
- 肝功能检测(术后 1,3,6,12 月)
- 支架失效、再出血、肝性脑病、感染、肝衰竭、死亡等肝病相关临床事件(术后 1,3,6,12 月)
- 抗凝药相关出血(术后 1 周，1,3,6,12 月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
3 期
比伐芦定和肝素在急性下肢深静脉血栓溶栓治疗中抗凝作用的对比研究临床研究方案下肢深静脉血栓ChiCTR2300068895
Unknown
1 期
营养补充改善 TIPS 后肝硬化患者的预后ChiCTR2300068535南京市医学科技发展项目 YKK16116
Unknown
不适用
肝硬化门脉高压患者治疗前后肠道菌群改变的相关性研究ChiCTR2300069471自筹
Unknown
4 期
CalliSpheres 载药栓塞微球个性化精准治疗难治性肝内胆管细胞癌的临床效果评价ChiCTR2200058101北京医学奖励基金会20
Unknown
不适用
消化内镜结合生长抑素与内镜下治疗食管胃静脉曲张出血的前瞻性随机对照研究ChiCTR-TRC-11001246自筹经费600