ChiCTR2100051547Not yet recruitingEarly Phase 1
腹腔镜下经胆囊管胆总管探查取石术联合胆囊切除术与经内镜逆行性胰胆管造影术联合腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊胆总管结石的前瞻性随机对照研究
成都医学院第一附属医院高层次人才启动资金（CYFY-GQ20）1 site in 1 country138 target enrollmentStarted: September 8, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 138
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 结石清除率
Study Overview
Brief Summary
优化继发性胆总管结石患者治疗方案策略的研究，主要研究在符合一定条件（胆囊管直径较粗，结石较小）的继发性胆总管结石患者中，比较经胆囊管的 LCBDE+LC 与 ERCP+LC 的安全性、有效性及经济性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合继发性胆总管结石临床诊断，影像学证据证明胆总管结石并合并胆囊结石；
- •2.年龄 18-65 岁，性别不限，精神正常具备完全民事行为能力；
- •3.同意并书面签署研究知情同意书，相关治疗、麻醉及手术同意书，接受根据随机分组所制定的治疗方案；
- •4.基线实验室检查符合以下标准：血清 ALT、AST ≤ 3×正常值上限（ULN）；TBIL≤85μmol/L；血清肌酐≤ 1.5×ULN；INR < 1.5；凝血酶原时间< ULN+4 秒；血小板≥100×10^9/L；
- •5.术前影像学测量：胆囊管汇入部直径>5mm（能通过胆道镜），胆总管最大结石的最小直径<5mm（能通过胆囊管取出）；
- •6.腹腔镜及 ERCP 手术指征明确，无手术禁忌症 （ASA 评分≤ 3）。
Exclusion Criteria
- •1.术前任何影像学检查显示肝内胆囊、肝硬化、肝肿块或脓肿；
- •2.术前任何影像学检查证据有化脓性或坏死性胆囊炎、胆囊积脓或穿孔的；
- •3.既往上腹部手术史，既往 ERCP、EST 操作史；
- •4.以任何原因中转开腹手术患者；
- •5.病态肥胖(体重指数 BMI> 40.0)；
- •6.怀孕、产后 28 天内或哺乳的女性患者；
- •7.需要持续免疫抑制剂治疗或全身皮质类固醇；
- •8.严重间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿；
- •9.不受控制的糖尿病；
- •10.严重的全身器官功能障碍(慢性肝、肾、心脏病)；
- •12.仅行 ERCP 而未行 LC 的患者。
Arms & Interventions
试验组
经胆囊管腹腔镜胆总管探查术+腹腔镜胆囊切除术
对照组
经内镜逆行性胰胆管造影术联合腹腔镜胆囊切除术
Outcomes
Primary Outcomes
结石清除率
Secondary Outcomes
- 总体住院日
- 术后胰腺炎发生率
- 术后胆瘘发生率
- 术后总体并发症率
- 总体住院费用
Investigators
Study Sites (1)
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