ChiCTR2100050309尚未招募早期 1 期
自体脐血回输对 1 型糖尿病儿童血糖控制的作用及安全性前瞻、开放、自身对照研究
广东省脐带血造血干细胞库1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖控制情况
研究概览
简要总结
1.主要研究目标：对符合入组标准的 T1DM 患者输注自体脐血，通过定期回访并监测指尖血糖、胰岛β细胞产生胰岛素的功能、糖化血红蛋白、胰岛素用量、不良反应事件的数量及严重程度，评估自体脐血回输对 T1DM 儿童血糖控制的作用及安全性； 2.次要研究目标：以胰岛自身抗体、免疫细胞流式分析、单细胞测序为监测指标，分析自体脐血回输对 T1DM 患者免疫状态的影响，以期进一步探索其治疗机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 1 岁至 18 岁（包括），性别不限；
- •2.按 2020 年 ADA 指南符合 T1DM 诊断标准且储存有自体脐血；
- •3.至少一种以下胰岛自身抗体阳性：胰岛细胞抗体、胰岛素自身抗体、酪氨酸磷脂酶抗体、谷氨酸脱羧酶抗体；
- •4.有自体脐血，且>=30ml；
- •5.全血细胞计数、肝肾功能、电解质处于正常值范围；
- •6.愿意服从糖尿病综合管理。
排除标准
- •1.任何影响脐血回输及后续监测的复杂医疗问题；
- •2.需要长期使用糖皮质激素或其它免疫抑制剂治疗其它疾病；
- •3.患有各种慢性传染病或免疫缺陷性疾病，如乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒、结核病等；
- •4.患有任何急性感染性疾病，如呼吸道感染、肠道感染、皮肤感染等，如仍希望参加本项研究，需将感染控制至少一周。
研究组 & 干预措施
治疗组
自体脐血回输
结局指标
主要结局
血糖控制情况
时间窗: 每天>4 次指尖血糖监测。 输注后第 2 周、第 4 周，此后每 3 个月监测果糖胺、糖基化白蛋白、糖基化血红蛋白，每半年一次动态血糖监测 x3 天
胰岛素用量
时间窗: 治疗后每周 / 每月
胰岛β细胞功能指标
次要结局
- 免疫学指标(输注后第 2 周、第 4 周，此后第一年每 3 个月、第二年每 6 个月返院随访)
- 糖尿病并发症(每 6 个月)
- 人体测量学指标
- 安全性指标(治疗后每月，每六个月)
研究者
研究点 (1)
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