ChiCTR1900027613尚未招募4 期
每日一次德谷胰岛素与每日两次长效胰岛素治疗成年 1 型糖尿病的有效性及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年11月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 晚餐前血糖
研究概览
简要总结
本研究旨在对比每日一次德谷胰岛素与每日两次长效胰岛素皮下注射治疗成年 1 型糖尿病的有效性及安全性，为超长效胰岛素应用于成年 1 型糖尿病患者的有效性及安全性提供来自中国人群的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）≥18 岁的 1 型糖尿病患者
- •（2）应用基础+餐时胰岛素方案治疗，基础胰岛素每日注射两次，基础胰岛素为长效胰岛素类似物（甘精胰岛素或地特胰岛素或 NPH）
- •（4）HbA1c≤10%
- •（5）BMI≤30kg/m2
排除标准
- •（1）妊娠、哺乳或有妊娠计划的妇女
- •（2）合并急慢性感染、肿瘤病史
- •（3）6 个月内有过心血管疾病史
- •（4）未治疗或未控制的严重高血压
- •（5）6 个月内反复发作严重低血糖或低血糖昏迷或因糖尿病酮症酸中毒住院
研究组 & 干预措施
试验组 A
甘精或地特胰岛素 3 个月＋德谷胰岛素 3 个月
试验组 B
德谷胰岛素 6 个月
结局指标
主要结局
晚餐前血糖
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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