ChiCTR2000037250进行中（未招募）早期 1 期
异体人源间充质干细胞外泌体（hMSC-Exos）经雾化吸入治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的多中心、随机、双盲、对照的临床研究
西比曼生物科技（上海）有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
本项目拟采用新的更安全便捷的给药途径（如雾化吸入等）给予 hMSC-Exos,探索其作为全新治疗方法在 ARDS 中的可行性、安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试患者本人或其家属自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •（2）年龄在 18-70 岁，男女不限；
- •（3）明确诊断为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（根据 ARDS 的柏林定义和诊断标准）
- •（4）病程小于确诊后 96 小时；
- •（5）胸部影像学显示双侧浸润伴肺水肿；
- •（6）没有左心室高压的临床表现，或肺动脉楔压（PAWP）≤18mmHg。
排除标准
- •（1）较为严重的过敏性体质患者；
- •（2）中重度肝衰竭（Childs-Pugh Score>12）;
- •（3）重度慢性呼吸系统疾病，PaCO2>50mmHg，且需要家庭氧疗患者；
- •（4）筛选前 14 天内，发生过较为严重的创伤；
- •（5）恶性肿瘤病史（既往发生过皮肤基底细胞癌的患者可纳入）；
- •（6）正在接受血液透析或腹膜透析；
- •（7）筛选前 90 天内发生过下肢静脉血栓或肺栓塞的患者；
- •（8）筛选前 30 天内发生过急性心肌梗死；
- •（9）导致自然通气能力受损的神经肌肉性疾病，包括但不限于，C5 或更高位的脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化症、格林-巴利综合征和重症肌无力；
- •（10）肥胖（BMI>28）；
- •（13）有活动性免疫抑制，定义为接受免疫抑制药物或有与免疫缺陷相关的医学状况。包括：1）HIV（AIDS 或 CD4<200 个细胞/mm3）；2）随机化前 6 周内曾接受过化疗；3）免疫抑制治疗，包括维持性糖皮质激素治疗（>40mg/天 泼尼龙等效剂量）；4）中性粒细胞绝对计数<500/mm3；仍可入组的情况为：1）<1 周的短期全身性（静脉或口服）类固醇治疗，使用治疗皮肤病症的外用类固醇；
- •（14）正在接受肺体外循环支持（ECMO）或高频振荡通气的患者；
- •（15）不愿意接受得保护性通气治疗（最低潮气量 6ml/kg PBW）或液体管理治疗方案；
- •（16）有癫痫病史，需要持续抗惊厥治疗，或过去 3 年内接受过抗惊厥治疗；
- •（17）预计生存期<30 天；
- •（18）乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒患者；
- •（19）育龄期女性受试患者正在妊娠、哺乳期或近 1 年内有孕育打算；
- •（20）不能理解研究方案者；
- •（21）据研究者判断，认为受试患者还有不适合参加该研究的其他情况（比如存在降低随访依从性的因素，以及受试患者不接受相关支持性治疗等）。
研究组 & 干预措施
第一阶段低剂量组
接受剂量为 2*10^8 particles 的 hMSC-Exos 雾化吸入治疗，每天雾化治疗一次，连续 7 天
第一阶段中剂量组
接受剂量为 8*10^8 particles 的 hMSC-Exos 雾化吸入治疗，每天雾化治疗一次，连续 7 天
第一阶段高剂量组
接受剂量为 16*10^8 particles 的 hMSC-Exos 雾化吸入治疗，每天雾化治疗一次，连续 7 天
第二阶段剂量 1 组
在基础治疗中，接受四分之一 MTD 量的 hMSC-Exos，采用雾化方式吸入，每天一次，连续 7 天
第二阶段剂量 2 组
在基础治疗中，接受 MTD 量的 hMSC-Exos，采用雾化方式吸入，每天一次，连续 7 天
第二阶段对照组
在基础治疗中，接受生理盐水，采用雾化方式吸入，每天一次，连续 7 天
结局指标
主要结局
不良反应发生率
次要结局
- 28 天和 60 天死亡率
- 呼吸支持持续时间
- 入住 ICU 时间
- Murray 肺损伤评分
- PaO2/FiO2
- SOFA 评分和 ApachⅡ评分
- 60 天不良事件发生率
- 病原学相关
研究者
研究点 (4)
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